Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK21-006: Langetermijnstudie van Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®)

27 december 2010 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, langetermijnstudie in meerdere centra naar de veiligheid van Medisorb® Naltrexon

Dit was een fase 3 multicenter gerandomiseerde, open-label veiligheidsstudie waarin de veiligheid werd beoordeeld van herhaalde doses Medisorb® naltrexon 380 mg (VIVITROL®) toegediend gedurende maximaal 1 jaar aan volwassenen met alcohol- en/of opioïdenafhankelijkheid zoals gedefinieerd door Diagnostische en Statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) criteria. In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 6:1 om 1 van de volgende regimes te krijgen: een enkele intramusculaire (IM) injectie van VIVITROL eenmaal per 4 weken toegediend of orale naltrexon 50 mg dagelijks toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsevaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's), laboratoriummetingen (waaronder plasmaconcentraties van naltrexon en 6β-naltrexol), beoordelingen van injectieplaatsen en bijwerkingen.

Alle proefpersonen kregen psychosociale ondersteuning bij elk studiebezoek gedurende de duur van het onderzoek, met tussentijds telefonisch contact 2 weken na elk maandelijks bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Huidige diagnose van DSM-IV alcoholafhankelijkheid en/of diagnose van DSM-IV opiaatafhankelijkheid binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • 18 jaar of ouder
  • Verlangen om behandeling te zoeken voor alcohol- en/of opiaatmisbruik/-afhankelijkheid
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie tijdens de duur van het onderzoek als u zwanger kunt worden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om onderzoeksprocedures uit te voeren
  • Stabiel adres en telefoonnummer en ten minste 1 bron van contactgegevens (bijv. familielid, partner)

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van opiaten in de urine (zoals bepaald door urine drugstest) op dag 0 voorafgaand aan behandeling met naltrexon
  • Klinisch significante medische/psychologische aandoening of afwijking bij screening (dwz lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram [ECG], hematologische of bloedchemische evaluatie, of bevindingen van urineonderzoek)
  • Klinisch significante actieve hepatitis of leverfalen blijkt uit 1 van de volgende: aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (3xULN), hyperbilirubinemie (bilirubine >10% boven ULN), creatinefosfokinase (CPK) hoger dan 10xULN, verlengde protrombinetijd (internationale genormaliseerde ratio ≥1,7), ascites of slokdarmspataderziekte
  • Manifestatie van zelfmoordgedachten, psychotische symptomen (waaronder aanzienlijk gewelddadig gedrag) of psychiatrische stoornissen die het vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen
  • Deelname aan een formeel methadonprogramma momenteel of in de afgelopen 3 jaar
  • Meer dan 2 eerdere detoxificatiebehandelingen onder medisch toezicht in de afgelopen 3 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige voorgeschreven opiaattherapie, of ontvangst van opiaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of aanhoudende medische aandoening die waarschijnlijk een voorgeschreven opiaattherapie vereist tijdens de studieperiode
  • Mislukte naloxon-provocatie op dag 0 (de provocatie kan tot 2 keer worden herhaald, met ten minste 24 uur tussen pogingen)
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na screening
  • Eerdere deelname aan een klinische proef met VIVITROL
  • Ontvangst van een geneesmiddel toegediend als een gluteale injectie binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 0 of verwachte behoefte aan gluteale injecties tijdens de studieperiode
  • Intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, naloxon of polylactide-copolymeren zoals polylactide-co-glycolide (PLG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
Geneesmiddel: Medisorb naltrexon 380 mg
Toegediend via intramusculaire (IM) injectie eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 1 jaar.
Andere namen:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: Oraal naltrexon 50 mg
Geneesmiddel: Oraal naltrexon 50 mg
Tablet eenmaal daags oraal ingenomen gedurende maximaal 1 jaar
Andere namen:
  • Revia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de studie ten minste 1 tijdens de studie optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde op of na de toediening van de eerste dosis studiemedicatie tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK21-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisorb naltrexon 380 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren