ALK21-006: Estudio a largo plazo de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

Criterios de inclusión primarios:

• Diagnóstico actual de dependencia del alcohol DSM-IV y/o diagnóstico de dependencia de opiáceos DSM-IV dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• 18 años o más
• Deseo de buscar tratamiento para el abuso/dependencia de alcohol y/u opiáceos
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante la duración del estudio si está en edad fértil
• Consentimiento informado por escrito y voluntad de realizar los procedimientos del estudio
• Dirección y teléfono estables y al menos 1 fuente de información de contacto (p. ej., miembro de la familia, pareja)

Criterios de exclusión primarios:

• Presencia de opiáceos en la orina (según lo determinado por prueba de drogas en orina) el día 0 antes del tratamiento con naltrexona
• Condición médica/psicológica clínicamente significativa o anormalidad en la selección (es decir, examen físico, electrocardiograma [ECG], evaluación de hematología o química sanguínea, o hallazgos de análisis de orina)
• Hepatitis activa clínicamente significativa o insuficiencia hepática evidenciada por 1 de los siguientes: aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) superior a 3 veces el límite superior de lo normal (3xLSN), hiperbilirrubinemia (bilirrubina >10 % por encima del LSN), creatina fosfoquinasa (CPK) superior a 10xLSN, tiempo de protrombina prolongado (relación internacional normalizada ≥1,7), ascitis o enfermedad de várices esofágicas
• Manifestación de ideación suicida, síntomas psicóticos (incluido un comportamiento violento significativo) o trastornos psiquiátricos que comprometerían la capacidad para completar el estudio
• Participación en un programa formal de metadona actualmente o en los 3 años anteriores
• Más de 2 tratamientos previos de desintoxicación supervisados ​​médicamente en los 3 años anteriores
• Embarazo o lactancia
• Terapia actual con opiáceos recetados, o recepción de opiáceos dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, o afección médica en curso que probablemente requiera terapia con opiáceos recetados durante el período del estudio
• Desafío de naloxona fallido el día 0 (el desafío podría repetirse hasta 2 veces, con al menos 24 horas entre intentos)
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Inscripción previa en un ensayo clínico VIVITROL
• Recepción de cualquier medicamento administrado como inyección en los glúteos dentro de los 180 días anteriores al Día 0 o necesidad anticipada de inyecciones en los glúteos durante el período de estudio
• Intolerancia y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la naloxona o los copolímeros de polilactida como la polilactida-co-glicolida (PLG)