2 型糖尿病患者の治療における有効性と安全性に関する GLucabay M 観察研究 (GLOBE)
2013年11月11日 更新者:Bayer
2 型糖尿病患者における経口グルコベイ®-M 錠剤の有効性と安全性を評価するための公開的、前向き、多中心的、単群、非介入的研究
2 型糖尿病患者の日常生活治療における Glucabay®-M の有効性と安全性を評価するための観察的かつ多施設共同研究。研究の目的は、血糖および患者の体重に対する Glucabay®-M の有効性と安全性を調査することです。 。
Glucoboy®-M は 1 日 1 ~ 3 回摂取します。
グルコベイ®-M の追加が患者にとって有益であると研究者が考えるすべての 2 型糖尿病患者は、非介入研究に含まれます。
主治医が提案した定期的な検査は、糖尿病患者に対して行われます。
研究目的で追加の調査は行われません。
既存の治療を受けており、グルコベイ®-Mを処方されているコントロール不良の糖尿病患者は、インフォームドコンセントを取った後、研究に含まれます。
患者は 6 週間後に 2 回のフォローアップ来院が求められます。
少なくとも1錠の錠剤を投与されているすべての患者が安全性分析の対象となる。この研究は、インドの320~350の治験施設からの10,000人の患者を対象に実施される予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9364
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、インド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病
説明
包含基準:
- 研究者がGlucobay®-Mの追加が患者にとって有益であると考える2型糖尿病の18歳以上の女性および男性患者。
- 診断は主治医がADA基準に基づいて行います。
- 患者は、医師による文書化されたグルコベイ M の処方箋を持っている場合、研究に含まれると定義されます。
- 患者は署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供することに同意します。
- 研究要件に従うことに同意する患者。
除外基準:
- 現地の商品情報によると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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経口 Glucabay-M 25 を 8 時間ごと (Q8H) に、または研究者の裁量に従って Glucabay-M 50 Q8H に滴定しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
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12週間
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食後の血糖値の変化
時間枠:12週間
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12週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの変化
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象を起こした患者数
時間枠:12週間
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12週間
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治療に満足した患者の割合
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。