Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie GLucobay M pro účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s diabetem 2. typu (GLOBE)

11. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer

Otevřená, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet Glucobay®-M u pacienta s diabetem 2.

Observační a multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Glucobay®-M při každodenní léčbě pacientů s diabetem 2. typu. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Glucobay®-M na hladinu glukózy v krvi a tělesnou hmotnost pacientů. . Glucobay®-M se užívá 1-3krát denně. Do neintervenční studie budou zařazeni všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých se zkoušející domnívá, že přidání přípravku Glucobay®-M by bylo pro pacienty prospěšné. U diabetiků bude provedeno rutinní vyšetření navržené ošetřujícím lékařem. Pro účely studie nebude prováděno žádné další šetření. Pacient s nekontrolovaným diabetem se stávající léčbou a předepsaným přípravkem Glucobay®-M bude zařazen do studie po obdržení informovaného souhlasu. Pacient bude požádán, aby se po 6 týdnech zúčastnil 2 kontrolních návštěv. Do bezpečnostní analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu tabletu. Studie se plánuje provést na 10 000 pacientech z 320–350 zkušebních míst v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Many Locations, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cukrovka typu 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky ve věku ≥ 18 let s diabetem 2. typu, kde se zkoušející domnívá, že přidání Glucobay®-M by bylo pro pacienty prospěšné.
  • Diagnózu stanoví na základě kritérií ADA ošetřující lékař.
  • Pacienti budou definováni jako zahrnutí do studie, pokud mají zdokumentovaný předpis Glucobay-M od lékaře.
  • Pacienti ochotni poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Pacienti ochotni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Podle místních informací o produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Glucobay M (Akarbóza/Metformin, BAY81-9783)
Orální Glucobay-M 25 každých 8 hodin (Q8H) titrovaný na Glucobay-M 50 Q8H nebo podle uvážení zkoušejících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna postprandiálních hodnot glukózy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna hladin hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů se spokojeností s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14954
  • GB0910IN (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Glucobay M (Akarbóza/Metformin, BAY81-9783)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit