Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование GLucobay M по эффективности и безопасности при лечении пациентов с диабетом 2 типа (GLOBE)

11 ноября 2013 г. обновлено: Bayer

Открытое, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток Glucobay®-M у пациентов с диабетом 2 типа

Обсервационное и многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Glucobay®-M при ежедневном лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Целями исследования являются изучение эффективности и безопасности Glucobay®-M в отношении уровня глюкозы в крови и массы тела пациентов. . Глюкобай®-М принимают 1-3 раза в день. В неинтервенционное исследование будут включены все пациенты с сахарным диабетом 2 типа, у которых, по мнению исследователя, добавление Глюкобая®-М будет полезным для пациентов. Рутинное обследование, предложенное лечащим врачом, будет проводиться у пациентов с диабетом. Никакие дополнительные исследования не будут проводиться в целях исследования. Пациент с неконтролируемым диабетом, получающий существующее лечение и назначенный Глюкобай®-М, будет включен в исследование после получения информированного согласия. Пациенту будет предложено посетить 2 контрольных визита через 6 недель. Все пациенты, получающие хотя бы одну таблетку, будут включены в анализ безопасности. Планируется, что исследование будет проведено с участием 10 000 пациентов из 320-350 исследовательских центров в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9364

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диабет 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет с диабетом 2 типа, у которых исследователь считает, что добавление Glucobay®-M будет полезным для пациентов.
  • Диагноз будет поставлен лечащим врачом на основании критериев ADA.
  • Пациенты будут определены как включенные в исследование, если у них есть документально подтвержденный рецепт врача на Глюкобай-М.
  • Пациенты, желающие предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  • Пациенты, желающие соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Согласно местной информации о продукте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Глюкобай М (акарбоза/метформин, BAY81-9783)
Пероральный Glucobay-M 25 каждые 8 ​​часов (Q8H), титруемый до Glucobay-M 50 Q8H или по усмотрению исследователей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение постпрандиальных значений глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов, удовлетворенных лечением
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14954
  • GB0910IN (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться