Estudo de observação GLucobay M para eficácia e segurança no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 (GLOBE)
11 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
Estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais de Glucobay®-M em pacientes com diabetes tipo 2
Um estudo observacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Glucobay®-M no tratamento diário de pacientes com diabetes tipo 2. Os objetivos do estudo são investigar a eficácia e segurança de Glucobay® -M na glicemia e no peso corporal dos pacientes .
Glucobay®-M é tomado 1-3 vezes ao dia.
Todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2, onde o investigador acredita que a adição de Glucobay®-M seria benéfica para os pacientes, serão incluídos no estudo não intervencional.
A investigação de rotina sugerida pelo médico assistente será feita em pacientes diabéticos.
Nenhuma investigação adicional será feita para o propósito do estudo.
O paciente diabético não controlado em tratamento existente e prescrito Glucobay®-M será incluído no estudo após obter o consentimento informado.
O paciente será solicitado a comparecer a 2 consultas de acompanhamento após 6 semanas.
Todos os pacientes que receberam pelo menos um comprimido serão incluídos na análise de segurança. O estudo está planejado para ser realizado em 10.000 pacientes de 320-350 locais de estudo na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9364
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Many Locations, Índia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Diabetes tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos de idade com diabetes tipo 2, onde o investigador considera que a adição de Glucobay®-M seria benéfica para os pacientes.
- O diagnóstico será feito com base nos critérios da ADA pelo médico assistente.
- Os pacientes serão definidos como incluídos no estudo se tiverem uma prescrição documentada de Glucobay-M pelo médico.
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Pacientes dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- De acordo com as informações do produto local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
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Glucobay-M 25 oral a cada 8 horas (Q8H) titulado para Glucobay-M 50 Q8H ou conforme critério dos investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos valores de glicose pós-prandial
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Acarbose
Outros números de identificação do estudo
- 14954
- GB0910IN (Outro identificador: company internal)
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