Badanie obserwacyjne GLucobay M dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (GLOBE)
11 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnych tabletek Glucobay®-M u pacjentów z cukrzycą typu 2
Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Glucobay®-M w codziennym leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Glucobay®-M w odniesieniu do stężenia glukozy we krwi i masy ciała pacjentów .
Glucobay®-M przyjmuje się 1-3 razy dziennie.
Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, u których badacz uważa, że dodanie Glucobay®-M byłoby korzystne dla pacjentów, zostaną włączeni do badania nieinterwencyjnego.
Rutynowe badanie sugerowane przez lekarza prowadzącego będzie wykonywane u pacjentów z cukrzycą.
Żadne dodatkowe badanie nie zostanie przeprowadzone w celach badawczych.
Niekontrolowany pacjent z cukrzycą w ramach istniejącego leczenia i przepisanego Glucobay®-M zostanie włączony do badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Pacjent zostanie poproszony o 2 wizyty kontrolne po 6 tygodniach.
Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną tabletkę zostaną objęci analizą bezpieczeństwa. Planowane jest przeprowadzenie badania na 10 000 pacjentów z 320-350 ośrodków badawczych w Indiach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9364
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Indie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cukrzyca typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 2, u których badacz uważa, że dodanie Glucobay®-M byłoby korzystne dla pacjentów.
- Rozpoznanie zostanie postawione na podstawie kryteriów ADA przez lekarza prowadzącego.
- Pacjenci zostaną uznani za włączonych do badania, jeśli mają udokumentowaną receptę na Glucobay-M wydaną przez lekarza.
- Pacjenci gotowi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Pacjenci chętni do spełnienia wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z lokalnymi informacjami o produkcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Glucobay-M 25 doustnie co 8 godzin (Q8H) miareczkowany do Glucobay-M 50 Q8H lub według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14954
- GB0910IN (Inny identyfikator: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .