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Estudio de observación GLucobay M para la eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (GLOBE)

11 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales de Glucobay®-M en pacientes con diabetes tipo 2

Un estudio observacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Glucobay®-M en el tratamiento de la vida diaria de pacientes con diabetes tipo 2. Los objetivos del estudio son investigar la eficacia y seguridad de Glucobay®-M en la glucosa en sangre y el peso corporal de los pacientes. . Glucobay®-M se toma de 1 a 3 veces al día. Todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en los que el investigador considere que la adición de Glucobay®-M sería beneficiosa para los pacientes, se incluirán en el estudio no intervencionista. La investigación de rutina sugerida por el médico tratante se realizará en pacientes diabéticos. No se realizará ninguna investigación adicional para el propósito del estudio. El paciente diabético no controlado en tratamiento existente y prescrito Glucobay®-M será incluido en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Se le pedirá al paciente que asista a 2 visitas de seguimiento cada una después de 6 semanas. Todos los pacientes que reciban al menos un comprimido se incluirán en el análisis de seguridad. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en 10000 pacientes de 320-350 centros de ensayo en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9364

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Many Locations, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos ≥ 18 años de edad con diabetes tipo 2 en los que el investigador considere que la adición de Glucobay®-M sería beneficiosa para los pacientes.
  • El médico tratante realizará el diagnóstico según los criterios de la ADA.
  • Los pacientes se definirán como incluidos en el estudio si tienen una receta documentada de Glucobay-M por parte del médico.
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado firmado y fechado.
  • Pacientes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • De acuerdo con la información del producto local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Glucobay M (acarbosa/metformina, BAY81-9783)
Oral Glucobay-M 25 cada 8 horas (Q8H) titulado a Glucobay-M 50 Q8H o según el criterio de los investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en los valores de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de pacientes con satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14954
  • GB0910IN (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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