Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLucobay M-observatiestudie voor werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (GLOBE)

11 november 2013 bijgewerkt door: Bayer

Open, prospectieve, multicentrische, eenarmige, niet-interventionele studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van orale Glucobay®-M-tabletten bij patiënten met type 2-diabetes

Een observationele en multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Glucobay®-M te beoordelen bij de dagelijkse behandeling van diabetes type 2 patiënten. De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van Glucobay®-M op de bloedglucose en het lichaamsgewicht van de patiënt. . Glucobay®-M wordt 1-3 keer per dag ingenomen. Alle patiënten met diabetes mellitus type 2, waarbij de onderzoeker denkt dat toevoeging van Glucobay®-M gunstig zou zijn voor patiënten, zullen worden opgenomen in een niet-interventionele studie. Het routineonderzoek dat door de behandelende arts wordt voorgesteld, zal worden uitgevoerd bij diabetespatiënten. Voor het onderzoeksdoel wordt geen aanvullend onderzoek gedaan. De ongecontroleerde diabetespatiënt die een bestaande behandeling krijgt en Glucobay®-M voorgeschreven krijgt, zal na geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt wordt gevraagd om na 6 weken elk 2 vervolgbezoeken bij te wonen. Alle patiënten die ten minste één tablet krijgen, zullen worden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd bij 10.000 patiënten uit 320-350 onderzoekslocaties in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Many Locations, Indië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 diabetes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 18 jaar met diabetes type 2 waarbij de onderzoeker denkt dat toevoeging van Glucobay®-M gunstig zou zijn voor patiënten.
  • De diagnose wordt gesteld op basis van de ADA-criteria door de behandelend arts.
  • Patiënten worden gedefinieerd als opgenomen in het onderzoek als ze een gedocumenteerd voorschrift van Glucobay-M hebben van de arts.
  • Patiënten die bereid zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de lokale productinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Glucobay M (Acarbose/Metformine, BAY81-9783)
Orale Glucobay-M 25 om de 8 uur (Q8H) getitreerd tot Glucobay-M 50 Q8H of naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in postprandiale glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14954
  • GB0910IN (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren