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Étude Glucobay M OBservation pour l'efficacité et l'innocuité dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2 (GLOBE)

11 novembre 2013 mis à jour par: Bayer

Étude ouverte, prospective, multicentrique, à un seul bras et non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux de Glucobay®-M chez un patient atteint de diabète de type 2

Une étude observationnelle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Glucobay®-M dans le cadre du traitement de la vie quotidienne de patients diabétiques de type 2. Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Glucobay®-M sur la glycémie et le poids corporel des patients. . Glucobay®-M est pris 1 à 3 fois par jour. Tous les patients atteints de diabète sucré de type 2, pour lesquels l'investigateur estime que l'ajout de Glucobay®-M serait bénéfique pour les patients, seront inclus dans l'étude non interventionnelle. L'investigation de routine suggérée par le médecin traitant sera effectuée chez les patients diabétiques. Aucune enquête supplémentaire ne sera effectuée dans le cadre de l'étude. Le patient diabétique non contrôlé sous traitement existant et auquel Glucobay®-M a été prescrit sera inclus dans l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé. Le patient sera invité à assister à 2 visites de suivi chacune après 6 semaines. Tous les patients recevant au moins un comprimé seront inclus dans l'analyse de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9364

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Many Locations, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diabète de type 2

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins âgés de ≥ 18 ans atteints de diabète de type 2 pour lesquels l'investigateur estime que l'ajout de Glucobay®-M serait bénéfique pour les patients.
  • Le diagnostic sera posé sur la base des critères ADA par le médecin traitant.
  • Les patients seront définis comme inclus dans l'étude s'ils ont une prescription documentée de Glucobay-M par le médecin.
  • Patients disposés à fournir un consentement éclairé signé et daté.
  • Patients disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Selon les informations locales sur les produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Glucobay M (Acarbose/Metformine, BAY81-9783)
Glucobay-M 25 oral toutes les 8 heures (Q8H) titré en Glucobay-M 50 Q8H ou à la discrétion des enquêteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des valeurs de glucose post-prandiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients satisfaits du traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14954
  • GB0910IN (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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