GLucobay M Studio di osservazione per l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 (GLOBE)
11 novembre 2013 aggiornato da: Bayer
Studio aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di Glucobay®-M in pazienti affetti da diabete di tipo 2
Uno studio osservazionale e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glucobay®-M nel trattamento della vita quotidiana dei pazienti con diabete di tipo 2. Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza di Glucobay®-M sulla glicemia e sul peso corporeo dei pazienti .
Glucobay®-M va assunto 1-3 volte al giorno.
Tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2, in cui il ricercatore ritiene che l'aggiunta di Glucobay®-M sarebbe vantaggiosa per i pazienti saranno inclusi nello studio non interventistico.
L'indagine di routine suggerita dal medico curante verrà eseguita nei pazienti diabetici.
Non verranno condotte ulteriori indagini ai fini dello studio.
Il paziente diabetico non controllato in trattamento esistente e prescritto Glucobay®-M sarà incluso nello studio dopo aver preso il consenso informato.
Al paziente verrà chiesto di partecipare a 2 visite di follow-up ciascuna dopo 6 settimane.
Tutti i pazienti che ricevono almeno una compressa saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. Lo studio dovrebbe essere condotto su 10.000 pazienti provenienti da 320-350 centri sperimentali in India.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9364
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, India
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Diabete di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 anni con diabete di tipo 2 in cui lo sperimentatore ritiene che l'aggiunta di Glucobay®-M sarebbe vantaggiosa per i pazienti.
- La diagnosi sarà effettuata sulla base dei criteri ADA dal medico curante.
- I pazienti saranno definiti come inclusi nello studio se hanno una prescrizione documentata di Glucobay-M da parte del medico.
- Pazienti disposti a fornire un consenso informato firmato e datato.
- Pazienti disposti a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Secondo le informazioni sul prodotto locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
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Orale Glucobay-M 25 ogni 8 ore (Q8H) titolato a Glucobay-M 50 Q8H oa discrezione degli investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei valori glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di pazienti con soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Metformina
- Acarbosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14954
- GB0910IN (Altro identificatore: company internal)
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