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GLucobay M-Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten (GLOBE)

11. November 2013 aktualisiert von: Bayer

Offene, prospektive, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit oraler Glucobay®-M-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine beobachtende und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glucobay®-M bei der täglichen Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glucobay®-M auf den Blutzucker und das Körpergewicht des Patienten . Glucobay®-M wird 1-3 mal täglich eingenommen. Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass die Zugabe von Glucobay®-M für die Patienten von Vorteil wäre, werden in die nicht-interventionelle Studie einbezogen. Die vom behandelnden Arzt empfohlene Routineuntersuchung wird bei Diabetikern durchgeführt. Für den Studienzweck werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt. Der unkontrollierte Diabetiker unter bestehender Behandlung und verschriebenem Glucobay®-M wird nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Der Patient wird gebeten, nach jeweils 6 Wochen an zwei Nachuntersuchungen teilzunehmen. Alle Patienten, die mindestens eine Tablette erhalten, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Studie soll an 10.000 Patienten aus 320–350 Studienzentren in Indien durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Many Locations, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ 2 Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes, bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass die Zugabe von Glucobay®-M für die Patienten von Vorteil wäre.
  • Die Diagnose wird anhand der ADA-Kriterien vom behandelnden Arzt gestellt.
  • Patienten werden als in die Studie einbezogen definiert, wenn sie über eine dokumentierte Verschreibung von Glucobay-M durch den Arzt verfügen.
  • Patienten, die bereit sind, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den lokalen Produktinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Glucobay M (Acarbose/Metformin, BAY81-9783)
Orales Glucobay-M 25 alle 8 Stunden (Q8H), titriert auf Glucobay-M 50 Q8H oder nach Ermessen des Prüfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der postprandialen Glukosewerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14954
  • GB0910IN (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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