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GLucobay M 治疗 2 型糖尿病患者疗效和安全性观察研究 (GLOBE)

2013年11月11日 更新者:Bayer

评估口服 Glucobay®-M 片剂在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性的开放、前瞻性、多中心、单臂、非干预研究

一项观察性多中心研究,旨在评估 Glucobay®-M 在 2 型糖尿病患者的日常生活治疗中的有效性和安全性。研究目的是调查 Glucobay®-M 对血糖和患者体重的有效性和安全性. Glucobay®- M 每天服用 1-3 次。 研究者认为添加 Glucobay®-M 对患者有益的所有 2 型糖尿病患者将被纳入非干预研究。 主治医师建议的常规检查将在糖尿病患者中进行。 不会为研究目的进行额外的调查。 在取得知情同意后,接受现有治疗和处方 Glucobay®-M 的不受控制的糖尿病患者将被纳入研究。 6 周后,患者将被要求参加 2 次随访。 所有接受至少一种药片的患者都将被纳入安全性分析。该研究计划在印度 320-350 个试验地点的 10000 名患者中进行。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9364

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Many Locations、印度

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2型糖尿病

描述

纳入标准:

  • 年龄≥ 18 岁的 2 型糖尿病女性和男性患者,研究者认为添加 Glucobay®-M 对患者有益。
  • 主治医师将根据 ADA 标准做出诊断。
  • 如果患者有医生开具的 Glucobay-M 处方,则他们将被定义为包括在研究中。
  • 患者愿意提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 愿意遵守研究要求的患者。

排除标准:

  • 根据当地产品信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
口服 Glucobay-M 25 每 8 小时 (Q8H) 滴定至 Glucobay-M 50 Q8H 或根据研究人员的判断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
空腹血糖水平的变化
大体时间:12周
12周
餐后血糖值的变化
大体时间:12周
12周
血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平的变化
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间:12周
12周
对治疗满意的患者百分比
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月11日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月11日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

Glucobay M(阿卡波糖/二甲双胍,BAY81-9783)的临床试验

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