Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLucobay M OBservasjonsstudie for effektivitet og sikkerhet ved behandling av type 2-diabetespasienter (GLOBE)

11. november 2013 oppdatert av: Bayer

Åpen, prospektiv, multisentrisk, enarms, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale Glucobay®-M-tabletter hos pasienter med type 2-diabetes

En observasjons- og multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Glucobay®-M under daglig behandling av type-2 diabetespasienter. Studiens mål er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Glucobay®-M på blodsukker og pasientens kroppsvekt . Glucobay®-M tas 1-3 ganger daglig. Alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, der etterforskeren mener at tilsetning av Glucobay®-M vil være fordelaktig for pasientene, vil bli inkludert i ikke-intervensjonell studie. Den rutinemessige undersøkelsen foreslått av den behandlende legen vil bli utført hos diabetikere. Det vil ikke bli gjort ytterligere undersøkelser for studieformålet. Den ukontrollerte diabetespasienten på eksisterende behandling og foreskrevet Glucobay®-M vil bli inkludert i studien etter å ha tatt det informerte samtykket. Pasienten vil bli bedt om å delta på 2 oppfølgingsbesøk hver etter 6 uker. Alle pasienter som får minst én tablett vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Studien er planlagt utført på 10 000 pasienter fra 320-350 prøvesteder i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9364

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Many Locations, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 år med type 2-diabetes der etterforskeren mener at tilsetning av Glucobay®-M vil være fordelaktig for pasientene.
  • Diagnosen vil bli stilt basert på ADA-kriteriene av den behandlende legen.
  • Pasienter vil bli definert som inkludert i studien dersom de har en dokumentert resept av Glucobay-M av legen.
  • Pasienter som er villige til å gi signert og datert informert samtykke.
  • Pasienter som er villige til å etterkomme studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til lokal produktinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Glucobay M (akarbose/metformin, BAY81-9783)
Oral Glucobay-M 25 hver 8. time (Q8H) titrert til Glucobay-M 50 Q8H eller i henhold til etterforskernes skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i post-prandiale glukoseverdier
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel pasienter med tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14954
  • GB0910IN (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere