GLucobay M OBservation -tutkimus tehosta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa (GLOBE)
maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bayer
Avoin, tuleva, monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus suun kautta otettavien Glucobay®-M-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla
Havainnollinen ja monikeskustutkimus Glucobay®-M:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilaiden päivittäisessä hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Glucobay®-M:n tehokkuutta ja turvallisuutta verensokerin ja potilaan painon suhteen. .
Glucobay®-M otetaan 1-3 kertaa päivässä.
Kaikki tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joiden osalta tutkija katsoo, että Glucobay®-M:n lisääminen olisi hyödyllistä potilaille, sisällytetään ei-interventiotutkimukseen.
Hoitavan lääkärin ehdottama rutiinitutkimus tehdään diabeetikoille.
Mitään lisäselvityksiä ei tehdä tutkimustarkoituksessa.
Hallitsematon diabeettinen potilas, joka saa olemassa olevaa hoitoa ja jolle on määrätty Glucobay®-M, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan.
Potilasta pyydetään osallistumaan 2 seurantakäyntiin 6 viikon kuluttua.
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden tabletin, otetaan mukaan turvallisuusanalyysiin. Tutkimus on tarkoitus tehdä 10 000 potilaalle 320-350 tutkimuspaikasta Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9364
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joiden osalta tutkija katsoo, että Glucobay®-M:n lisääminen olisi hyödyllistä potilaille.
- Diagnoosin tekee hoitava lääkäri ADA-kriteerien perusteella.
- Potilaat määritellään tutkimukseen osallistuviksi, jos heillä on lääkärin dokumentoitu Glucobay-M-resepti.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten tuotetietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Suun kautta otettava Glucobay-M 25 8 tunnin välein (Q8H) titrattu Glucobay-M 50 Q8H:ksi tai tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos paastoveren glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aterian jälkeisissä glukoosiarvoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon tyytyväisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Metformiini
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14954
- GB0910IN (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .