GLucobay M OBservationsundersøgelse for effektivitet og sikkerhed ved behandling af type 2-diabetespatienter (GLOBE)
11. november 2013 opdateret af: Bayer
Åben, prospektiv, multicentrisk, enkeltarmet, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af orale Glucobay®-M-tabletter hos type 2-diabetespatienter
En observations- og multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Glucobay®-M under daglig behandling af type-2 diabetespatienter. Studiets formål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Glucobay®-M på blodsukker og patientens kropsvægt .
Glucobay®-M tages 1-3 gange dagligt.
Alle patienter med type 2-diabetes mellitus, hvor investigator mener, at tilsætning af Glucobay®-M ville være gavnlig for patienterne, vil blive inkluderet i ikke-interventionelle undersøgelser.
Den rutinemæssige undersøgelse foreslået af den behandlende læge vil blive udført hos diabetespatienter.
Der vil ikke blive foretaget yderligere undersøgelser til undersøgelsesformålet.
Den ukontrollerede diabetespatient i eksisterende behandling og ordineret Glucobay®-M vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have taget det informerede samtykke.
Patienten vil blive bedt om at deltage i 2 opfølgningsbesøg hver efter 6 uger.
Alle patienter, der modtager mindst én tablet, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen. Studiet er planlagt til at blive udført på 10.000 patienter fra 320-350 forsøgssteder i Indien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9364
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 2 diabetes
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter ≥ 18 år med type 2-diabetes, hvor efterforskeren mener, at tilsætning af Glucobay®-M ville være gavnlig for patienterne.
- Diagnosen stilles ud fra ADA-kriterierne af den behandlende læge.
- Patienter vil blive defineret som inkluderet i undersøgelsen, hvis de har en dokumenteret ordination af Glucobay-M af lægen.
- Patienter, der er villige til at give underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Patienter, der er villige til at overholde undersøgelseskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge den lokale produktinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Oral Glucobay-M 25 hver 8. time (Q8H) titreret til Glucobay-M 50 Q8H eller efter efterforskernes skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i post-prandiale glukoseværdier
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdel af patienter med tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14954
- GB0910IN (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .