제2형 당뇨병 환자의 치료에 있어 효능 및 안전성을 위한 GLucobay M 관찰 연구 (GLOBE)
2013년 11월 11일 업데이트: Bayer
제2형 당뇨병 환자에서 경구용 Glucobay®-M 정제의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 전향적, 다기관, 단일군, 비중재 연구
제2형 당뇨병 환자의 일상 생활 치료에서 Glucobay®-M의 효과와 안전성을 평가하기 위한 관찰 및 다기관 연구. 연구 목적은 혈당과 환자의 체중에 대한 Glucobay®-M의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다. .
Glucobay®-M은 매일 1-3회 복용합니다.
연구자가 Glucobay®-M의 추가가 환자에게 유익할 것이라고 생각하는 제2형 당뇨병이 있는 모든 환자는 비중재적 연구에 포함될 것입니다.
주치의가 제안한 일상적인 조사는 당뇨병 환자에서 수행됩니다.
연구 목적을 위한 추가 조사는 수행되지 않습니다.
기존 치료 및 처방된 Glucobay®-M에 대한 조절되지 않는 당뇨병 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 포함될 것입니다.
환자는 6주 후에 각각 2회의 후속 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
최소 1개의 정제를 투여받은 모든 환자가 안전성 분석에 포함될 것입니다. 이 연구는 인도의 320-350개 시험 장소에서 10,000명의 환자를 대상으로 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9364
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 인도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병
설명
포함 기준:
- 연구자가 Glucobay®-M의 추가가 환자에게 유익할 것이라고 생각하는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 주치의가 ADA 기준에 따라 진단을 내립니다.
- 의사가 문서로 작성한 Glucobay-M 처방을 받은 환자는 연구에 포함된 것으로 정의됩니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
- 연구 요구 사항을 준수하고자 하는 환자.
제외 기준:
- 현지 제품 정보에 따르면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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8시간마다 경구 Glucobay-M 25(Q8H)를 Glucobay-M 50 Q8H로 적정하거나 조사자의 재량에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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식후 포도당 값의 변화
기간: 12주
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12주
|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 12주
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 12주
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12주
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치료에 만족하는 환자 비율
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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