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非選択患者における AAIsafeR モードと DDD モードの比較 (CAN-SAVE R)

2010年10月12日 更新者：Sorin Group Canada

前向きカナダ多施設無作為化研究。自発心房心室伝導 PReservation

1。目的

洞結節機能不全 (SND) の患者では、AAI モードの使用はまれです。 発作性高度または完全な房室 (AV) ブロック、発作性迷走神経介在性徐脈では、心室サポートが必要になることはめったにありませんが、単腔心房ペースメーカーは禁忌です。 結果として、これらの患者は通常、予防安全上の理由からシステムが DDD モードにプログラムされているため、不必要に高い割合の心室ペーシングにさらされます。 これにより、パルスジェネレータのバッテリーが消耗し、さらに重要なことに、脆弱な患者のサブセットの心室機能に長期的な悪影響があり、左心室 (LV) の非同期性、僧帽弁逆流、および左心房 (LA) のサイズの増加につながります。 心不全 (HF) の罹患率/死亡率、心房細動 (AF) および関連する有害事象を増加させる右心室 (RV) ペーシングの有害な影響は、いくつかの大規模な臨床研究で強調されています。 したがって、依存していない患者の RV ペーシングを制限することが望ましい。

Symphony DR 2550 心臓ペースメーカー (SORIN Group, Montrouge, France) は、重度の房室伝導障害の場合に AAI(R) モードから DDD(R) または DDI(R) に自動的に切り替わり、自発的に AAI に戻る新しいペーシング モードを提供します。自発性房室伝導が再開するとすぐに (R) モード。 この特定のモードは AAIsafeR2(R) と呼ばれます。

この研究の目的は 3 つあります: AAIsafeR2 モードが (i) 自発房室伝導を有する患者の心室ペーシングの割合を減らし、(ii) 心房の血行動態を改善することで心房性不整脈を予防し、(iii) 長時間の心拍数を改善することを実証することです。長い AV 遅延 (DDD ロング AVD) で設定された「標準」DDD モードと比較した、移植された患者の血行動態ステータス。

この研究に横たわっている科学的健全性は、自発房室伝導の維持に関するデュアル チャンバー ペース メーカー (PM) の最適なプログラミングの提案です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

洞結節機能不全 (SND) の患者では、AAI モードの使用はまれです。 発作性高度または完全な房室 (AV) ブロック、発作性迷走神経介在性徐脈では、心室サポートが必要になることはめったにありませんが、単腔心房ペースメーカーは禁忌です。 結果として、これらの患者は通常、予防安全上の理由からシステムが DDD モードにプログラムされているため、不必要に高い割合の心室ペーシングにさらされます。 これにより、パルスジェネレータのバッテリーが消耗し、さらに重要なことに、脆弱な患者のサブセットの心室機能に長期的な悪影響があり、左心室 (LV) の非同期性、僧帽弁逆流、および左心房 (LA) のサイズの増加につながります。 心不全 (HF) の罹患率/死亡率、心房細動 (AF) および関連する有害事象を増加させる右心室 (RV) ペーシングの有害な影響は、いくつかの大規模な臨床研究で強調されています。 したがって、依存していない患者の RV ペーシングを制限することが望ましい。

Symphony DR 2550 心臓ペースメーカー (SORIN Group, Montrouge, France) は、重度の房室伝導障害の場合に AAI(R) モードから DDD(R) または DDI(R) に自動的に切り替わり、自発的に AAI に戻る新しいペーシング モードを提供します。自発性房室伝導が再開するとすぐに (R) モード。 この特定のモードは AAIsafeR2(R) と呼ばれます。

この研究の目的は 3 つあります: AAIsafeR2 モードが (i) 自発房室伝導を有する患者の心室ペーシングの割合を減らし、(ii) 心房の血行動態を改善することで心房性不整脈を予防し、(iii) 長時間の心拍数を改善することを実証することです。長い AV 遅延 (DDD ロング AVD) で設定された「標準」DDD モードと比較した、移植された患者の血行動態ステータス。

この研究に横たわっている科学的健全性は、自発房室伝導の維持に関するデュアル チャンバー ペース メーカー (PM) の最適なプログラミングの提案です。

2 研究機器

分類名 メーカー名 心臓血管永久ペースメーカーパルス発生器 SORIN Group Symphony™ DR2550

3 調査目的のまとめ

この研究の目的は、AV 遅延が長い標準的なデュアル チャンバー プログラミング (DDD) と比較して、AAIsafeR2 の臨床的利点を評価することです。

利点は、心室ペーシングのパーセンテージ、心房性不整脈の発生率、およびエコー パラメータと ANP/BNP 測定によって観察される血行動態の変化を比較することによって評価されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

DDD Long AVD と比較して、自然な AV 伝導を維持するための AAIsafeR2 の有効性を実証します。 この目的のために、PM メモリから取得された心室ペーシング比は、次のグループ間比較によって中間期間 (1 年) に評価されます。

  • 平均 V ペーシング (%)
  • V ペーシング比が 1 % 未満の患者の割合。

無作為化された分岐で分析することにより、AF発生率を長期的に（3年間の追跡調査で）減らすAAIsafeR2の有効性を実証する：

  • AF の累積時間 (PM メモリで文書化)
  • AF エピソードの総数 (PM メモリによって文書化されているように)
  • 追跡期間の 30% を超える AF の累積時間を示す患者の数 (PM メモリによって文書化されているように)
  • 研究中に持続性AFになった患者の割合。
  • 研究中に永続的な心房細動になった患者の割合。

AAISafeR2 と DDD Long AVD の LV 機能、僧帽弁閉鎖不全症、および LA の寸法に対する効果を長期ベース (3 年間の追跡調査) で比較するには、以下を比較します。

  • 左室駆出率 (EF) とボリューム
  • 左心房の寸法
  • 標準的な心エコー法で測定した僧帽弁逆流の重症度。

この研究の二次的な目的は、研究の各無作為化アームで以下を報告し、比較することです。

総死亡率 CHF 関連の死亡率と入院 ANP/BNP 測定によって推定される全身血圧の変化 脳卒中/TIA および電気的除細動などの AF 関連の有害事象-心室 (4 セグメント)、TDI 技術によって評価される] 長期ベースで不明または推定未満の房室ブロックを示す患者における伝導障害の進展 (グループ内分析)。 ペーシング指示および心疾患による層別化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal-Alex hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Southlake Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St Mike's hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1t 1c8
        • Institute de Cardilogie, Montreal Heart Institute
      • St Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Hotel-Dieu St Jerome
      • Ste Foy、Quebec、カナダ
        • Laval Hospital
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
        • Trois-Riviere general hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Saskatoon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準/適応症 デュアルチャンバーペースメーカーを移植するための公式ガイドラインを1つ以上満たす患者（初回移植）は、研究に含めることができます。

除外基準:

除外基準/禁忌

次の特徴の 1 つまたは複数を示す患者は含めることはできません。

  • 永久完全房室ブロック
  • 永続的な心房および/または心室性不整脈
  • すでに心臓除細動器（ICD）が埋め込まれている
  • 主に次のような場合に、今後 6 か月以内に心臓手術を受ける可能性があります。
  • 重度の冠動脈疾患
  • 重度の弁膜症
  • 適切な情報を受け取った後、同意書への署名を拒否する
  • 協力を拒否する
  • 研究の目的とプロトコルを理解できない
  • 予定されたフォローアップには利用できません
  • 平均余命が1年未満の場合
  • CAN-SAVE R 試験の目的と競合する別の臨床試験にすでに含まれている。
  • 18歳未満。

禁忌 機器のラベル表示による禁忌が適用される患者は、研究に含めてはなりません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：DDDロングAVD
手順：Symphony Dual Chamber レート応答デバイス
心エコー検査ANP/BNP測定
実験的：安全
手順：Symphony Dual Chamber レート応答デバイス
心エコー検査ANP/BNP測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
心室ペーシングの割合
心房細動/心房性不整脈の進化
心機能の進化

二次結果の測定

結果測定
うっ血性難聴と心房細動の臨床イベント
伝導障害の進化
安全分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sorin Group Canada

捜査官

  • 主任研究者：Bernard Thibault, MD, IntMed,Cardiologist、Institute de Cardilogie Montreal, Montreal Hear t Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月12日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IGXD04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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