Sammenligning af AAIsafeR- og DDD-tilstande i ikke-udvalgte patienter (CAN-SAVE R)

Hos patienter med sinusknudedysfunktion (SND) er brugen af ​​AAI-tilstand sjælden. Ved paroksysmal højgrads eller komplet atrioventrikulær (AV) blokering, paroksysmal vagalt medieret bradykardi, er enkeltkammer atrielle pacemakere kontraindiceret, selvom ventrikulær støtte kun sjældent er nødvendig. Som følge heraf udsættes disse patienter normalt for en unødvendig høj andel af ventrikulær pacing på grund af programmeringen af ​​systemet til DDD-tilstand af forebyggende sikkerhedsmæssige årsager. Dette dræner pulsgeneratorens batteri, og endnu vigtigere har langsigtede negative virkninger på ventrikulær funktion i en undergruppe af sårbare patienter, hvilket fører til venstre ventrikel (LV) asynkroni, mitral regurgitation og øget venstre atrium (LA) størrelse. De skadelige virkninger af højre ventrikulær (RV) pacing, som øgede hjertesvigt (HF) morbiditet/mortalitet, atrieflimren (AF) og relaterede bivirkninger er blevet fremhævet i flere store kliniske undersøgelser. Det er derfor ønskeligt at begrænse RV-pacing hos ikke-afhængige patienter.

Symphony DR 2550 pacemakere (SORIN Group, Montrouge, Frankrig) tilbyder en ny pacing-tilstand, der automatisk skifter fra AAI(R)-tilstand til DDD(R) eller DDI(R) i tilfælde af alvorlig atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, og vender spontant tilbage til AAI (R)-tilstand, så snart den spontane AV-ledning er genoptaget. Denne særlige tilstand kaldes AAIsafeR2(R).

Formålet med denne undersøgelse er tredobbelt: at demonstrere, at AAIsafeR2-tilstand (i) reducerer procentdelen af ​​ventrikulær pacing hos patienter med en spontan AV-ledning og (ii) forhindrer atrielle arytmier ved at forbedre atriel hæmodynamik og (iii) forbedrer den langvarige term hæmodynamisk status for implanterede patienter i sammenligning med "standard" DDD-tilstand, indstillet med lange AV-forsinkelser (DDD Long AVD).

Den videnskabelige soliditet, der ligger i denne undersøgelse, er et forslag til en optimal programmering af dobbeltkammerpacemakere (PM) med hensyn til bevarelse af spontan AV-ledning.

2 Studieapparater

Klassificering Navn Producent Navn Kardiovaskulær permanent pacemaker pulsgenerator SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Sammenfatning af studiemål

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske fordele som følge af AAIsafeR2 ved sammenligning med standard dual chamber programmering (DDD) med en lang AV Delay.

Fordelene vil blive vurderet ved at sammenligne procentdelen af ​​ventrikulær pacing, forekomsten af ​​atrielle arytmier og udviklingen af ​​den hæmodynamiske status som observeret gennem ekkoparameter og ANP/BNP-målinger.

De primære mål med undersøgelsen er:

at demonstrere effektiviteten af ​​AAIsafeR2 til at bevare naturlig AV-ledning sammenlignet med DDD Long AVD. Til dette formål vil ventrikulær pacing-ratio som hentet fra PM-hukommelsen blive vurderet på en mellemlang periode (1 år) ved sammenligning mellem grupper af:

• Gennemsnitlig V-pacing (%)
• Andel af patienter med V-pacing ratio < 1 %.

at demonstrere effektiviteten af ​​AAIsafeR2 til at reducere AF-incidens på lang sigt (3-års opfølgning) ved at analysere i de randomiserede grene:

• den kumulative tid i AF (som dokumenteret af PM-hukommelsen)
• det samlede antal AF-episoder (som dokumenteret af PM-hukommelsen)
• antallet af patienter, der præsenterer en kumulativ tid i AF > 30 % af opfølgningsperioden (som dokumenteret af PM-hukommelsen)
• andelen af ​​patienter, der i løbet af undersøgelsen blev til vedvarende AF.
• andelen af ​​patienter, der blev permanent AF under undersøgelsen.

at sammenligne virkningerne af AAISafeR2 vs. DDD Long AVD på LV funktion, mitral regurgitation og LA dimensioner på lang sigt (3-års opfølgning) ved at sammenligne:

• LV ejektionsfraktion (EF) og volumener
• Venstre atrium dimensioner
• Mitral regurgitations sværhedsgrad målt ved standard ekkokardiografiske metoder.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at rapportere og sammenligne følgende i hver randomiseret arm af undersøgelsen:

Total dødelighed CHF-relateret dødelighed og indlæggelser Udvikling af systemisk blodtryk, som estimeret ved ANP/BNP-målinger AF-relaterede bivirkninger, såsom slagtilfælde/TIA'er og kardioversioner Udviklingen af ​​hjerteasynkroni [interventrikulær (RV-LV) og intraventrikulær -ventrikulær (4 segmenter), som vurderet af TDI-teknik] Udviklingen af ​​ledningsforstyrrelser hos patienter, der præsenterer ukendte eller under estimerede atrioventrikulære blokeringer på lang sigt (intragruppeanalyse). Stratificering ved pacing-indikationer og kardiopatier.