Sammenligning av AAIsafeR- og DDD-moduser hos ikke-utvalgte pasienter (CAN-SAVE R)

Hos pasienter med sinus node dysfunction (SND) er bruk av AAI-modus sjelden. Ved paroksysmal høygrads eller fullstendig atrioventrikulær (AV) blokk, paroksysmal vagalt mediert bradykardi, er enkeltkammer atrielle pacemakere kontraindisert, selv om ventrikulær støtte er kun sjelden nødvendig. Som et resultat blir disse pasientene vanligvis utsatt for en unødvendig høy andel ventrikulær pacing på grunn av programmering av systemet til DDD-modus av forebyggende sikkerhetsgrunner. Dette tømmer pulsgeneratorens batteri, og enda viktigere har langsiktige negative effekter på ventrikkelfunksjonen i en undergruppe av sårbare pasienter, noe som fører til venstre ventrikkel (LV) asynkroni, mitral oppstøt og økt venstre atrium (LA) størrelse. De skadelige effektene av høyre ventrikkel (RV) pacing, som økte hjertesvikt (HF) morbiditet/dødelighet, atrieflimmer (AF) og relaterte bivirkninger har blitt fremhevet i flere store kliniske studier. Det er derfor ønskelig å begrense RV-pacing hos ikke-avhengige pasienter.

Symphony DR 2550 pacemakere (SORIN Group, Montrouge, Frankrike) tilbyr en ny pacemodus som automatisk bytter fra AAI(R)-modus til DDD(R) eller DDI(R) i tilfelle alvorlig atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, og returnerer spontant til AAI (R)-modus så snart den spontane AV-ledningen har gjenopptatt. Denne spesielle modusen kalles AAIsafeR2(R).

Målet med denne studien er tredelt: å demonstrere at AAIsafeR2-modus (i) reduserer prosentandelen av ventrikulær pacing hos pasienter med en spontan AV-ledning og (ii) forhindrer atriearytmier ved å forbedre atriell hemodynamikk og (iii) forbedrer langtids- term hemodynamisk status for implanterte pasienter sammenlignet med "standard" DDD-modus, satt med lange AV-forsinkelser (DDD Long AVD).

Den vitenskapelige soliditeten som ligger i denne studien er et forslag til en optimal programmering av tokammerpacemakere (PM) med hensyn til bevaring av spontan AV-ledning.

2 Studieapparater

Klassifisering Navn Produsent Navn Kardiovaskulær permanent pacemaker pulsgenerator SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Oppsummering av studiemål

Målet med denne studien er å vurdere de kliniske fordelene som følger av AAIsafeR2 sammenlignet med standard dobbeltkammerprogrammering (DDD) med lang AV-forsinkelse.

Fordelene vil bli vurdert ved å sammenligne prosentandelen av ventrikulær pacing, forekomsten av atriearytmier og utviklingen av hemodynamisk status som observert gjennom ekkoparameter og ANP/BNP-målinger.

Hovedmålene med studien er:

for å demonstrere effektiviteten til AAIsafeR2 for å bevare naturlig AV-ledning sammenlignet med DDD Long AVD. For dette formålet vil ventrikulær pacing-ratio som hentes fra PM-minnet bli vurdert på en mellomperiode (1 år) ved å sammenligne mellom grupper:

• Gjennomsnittlig V-pacing (%)
• Andel pasienter med V-pacingratio < 1 %.

å demonstrere effektiviteten til AAIsafeR2 for å redusere AF-forekomst på langsiktig basis (3-års oppfølging) ved å analysere i de randomiserte grenene:

• den kumulative tiden i AF (som dokumentert av PM-minne)
• det totale antallet AF-episoder (som dokumentert av PM-minne)
• antall pasienter som presenterer en kumulativ tid i AF >30 % av oppfølgingsperioden (som dokumentert av PM-minne)
• andelen pasienter som gikk over til vedvarende AF i løpet av studien.
• andelen pasienter som gikk over til permanent AF i løpet av studien.

for å sammenligne effekten av AAISafeR2 vs. DDD Long AVD på LV-funksjon, mitralregurgitasjon og LA-dimensjoner på langsiktig basis (3-års oppfølging) ved å sammenligne:

• LV ejeksjonsfraksjon (EF) og volumer
• Venstre atrium dimensjoner
• Mitral regurgitasjonsalvorlighet målt ved standard ekkokardiografiske metoder.

De sekundære målene for denne studien er å rapportere og sammenligne følgende i hver randomiserte arm av studien:

Total dødelighet CHF-relatert dødelighet og sykehusinnleggelser Evolusjon av systemisk blodtrykk, estimert ved ANP/BNP-målinger AF-relaterte uønskede hendelser, som slag/TIA og kardioversjoner. Utviklingen av hjerteasynkroni [interventrikulær (RV-LV) og intraventrikulær -ventrikulær (4 segmenter), som vurdert av TDI-teknikker] Utviklingen av ledningsforstyrrelser hos pasienter som presenterer ukjente eller under estimerte atrioventrikulære blokkeringer på langsiktig basis (intragruppeanalyse). Stratifisering ved paceindikasjoner og kardiopatier.