비선택 환자의 AAIsafeR 및 DDD 모드 비교 (CAN-SAVE R)

동방결절 기능장애(SND) 환자의 경우 AAI 모드를 사용하는 경우는 드뭅니다. 발작성 고도 또는 완전 방실(AV) 차단, 발작성 미주 매개성 서맥에서는 심실 지원이 거의 필요하지 않지만 단일 챔버 심방 박동조율기는 금기입니다. 결과적으로 이러한 환자는 예방적 안전상의 이유로 시스템을 DDD 모드로 프로그래밍하기 때문에 일반적으로 불필요하게 높은 비율의 심실 조율에 노출됩니다. 이로 인해 펄스 발생기 배터리가 소모되고 더 중요한 것은 취약한 환자의 하위 집합에서 심실 기능에 장기적으로 악영향을 미쳐 좌심실(LV) 비동시성, 승모판 역류 및 좌심방(LA) 크기 증가로 이어집니다. 심부전(HF) 이환율/사망률, 심방 세동(AF) 및 관련 부작용을 증가시키는 우심실(RV) 조율의 유해한 영향이 여러 대규모 임상 연구에서 강조되었습니다. 따라서 비의존 환자의 RV 페이싱을 제한하는 것이 바람직합니다.

Symphony DR 2550 심장 박동 조율기(SORIN Group, Montrouge, France)는 심각한 방실 전도 장애가 발생한 경우 AAI(R) 모드에서 DDD(R) 또는 DDI(R)로 자동 전환하여 자발적으로 AAI로 돌아가는 새로운 페이싱 모드를 제공합니다. 자발적인 AV 전도가 재개되자마자 (R) 모드. 이 특정 모드를 AAIsafeR2(R)라고 합니다.

이 연구의 목적은 세 가지입니다. AAIsafeR2 모드가 (i) 자발적인 AV 전도가 있는 환자의 심실 조율 비율을 감소시키고 (ii) 심방 혈역학을 개선하여 심방 부정맥을 예방하고 (iii) 장기간 장기 AV 지연(DDD Long AVD)으로 설정된 "표준" DDD 모드와 비교하여 이식된 환자의 혈역학적 상태를 나타냅니다.

이 연구에 있는 과학적 건전성은 자발적인 AV 전도의 보존과 관련하여 이중 챔버 심장 박동기(PM)의 최적 프로그래밍 제안입니다.

2 연구 장치

구분명 제조사명 심혈관계 영구 심박동기 SORIN Group Symphony™ DR2550

3 연구 목표 요약

이 연구의 목적은 AV 지연이 긴 표준 이중 챔버 프로그래밍(DDD)과 비교하여 AAIsafeR2로 인한 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

이점은 에코 매개변수 및 ANP/BNP 측정을 통해 관찰되는 심실 조율 비율, 심방 부정맥의 발생률 및 혈역학 상태의 변화를 비교하여 평가됩니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

DDD Long AVD와 비교하여 자연스러운 AV 전도를 보존하는 AAIsafeR2의 효과를 입증합니다. 이를 위해 PM 메모리에서 검색된 심실 페이싱 비율은 다음과 같은 그룹 간 비교를 통해 중간 기간(1년)에 평가됩니다.

• 평균 V 페이싱(%)
• V 페이싱 비율이 1% 미만인 환자의 비율.

무작위 지점에서 분석하여 장기간(3년 추적 조사) 심방세동 발병률을 줄이는 AAIsafeR2의 효과를 입증하기 위해:

• AF의 누적 시간(PM 메모리에 기록됨)
• 총 AF 에피소드 수(PM 메모리에 의해 문서화됨)
• 추적 관찰 기간의 30%를 초과하는 AF > 30%의 누적 시간을 나타내는 환자의 수(PM 메모리에 의해 문서화됨)
• 연구 동안 지속적인 AF로 전환된 환자의 비율.
• 연구 동안 영구적인 AF로 전환된 환자의 비율.

AAISafeR2 대 DDD Long AVD가 좌심실 기능, 승모판 역류 및 LA 치수에 미치는 영향을 장기적으로(3년 추적 조사) 다음을 비교하여 비교합니다.

• 좌심실 박출률(EF) 및 체적
• 좌심방 차원
• 표준 심초음파 방법으로 측정한 승모판 역류 중증도.

이 연구의 2차 목표는 연구의 각 무작위 부문에서 다음을 보고하고 비교하는 것입니다.

총 사망률 CHF 관련 사망률 및 입원 ANP/BNP 측정으로 추정한 전신 혈압의 변화 뇌졸중/TIA 및 심장율동전환과 같은 심방세동 관련 부작용 심장 비동기화[심실간(RV-LV) 및 -심실(4분절), TDI 기술에 의해 평가됨] 장기간에 걸쳐 알 수 없거나 추정된 방실 차단을 나타내는 환자에서 전도 장애의 진행(그룹 내 분석). 페이싱 표시 및 심장병에 의한 계층화.