Сравнение режимов AAIsafeR и DDD у невыбранных пациентов (CAN-SAVE R)

У пациентов с дисфункцией синусового узла (ДСУ) режим ИАИ используется редко. При пароксизмальной высокой степени или полной атриовентрикулярной (АВ) блокаде, пароксизмальной вагусно-опосредованной брадикардии однокамерные предсердные кардиостимуляторы противопоказаны, хотя желудочковая поддержка требуется лишь в редких случаях. В результате эти пациенты обычно подвергаются ненужной высокой доле желудочковой стимуляции из-за того, что система запрограммирована на режим DDD из соображений превентивной безопасности. Это истощает батарею генератора импульсов и, что более важно, оказывает долгосрочное неблагоприятное воздействие на функцию желудочков у подгруппы уязвимых пациентов, приводя к левожелудочковой (ЛЖ) асинхронии, митральной регургитации и увеличению размера левого предсердия (ЛП). В нескольких крупных клинических исследованиях были отмечены пагубные эффекты стимуляции правого желудочка (ПЖ), которые увеличивают заболеваемость/смертность от сердечной недостаточности (СН), фибрилляцию предсердий (ФП) и связанные с ними нежелательные явления. Поэтому желательно ограничить стимуляцию ПЖ у независимых пациентов.

Кардиостимуляторы Symphony DR 2550 (SORIN Group, Монруж, Франция) предлагают новый режим кардиостимуляции, который автоматически переключается с режима AAI(R) на DDD(R) или DDI(R) в случае тяжелого нарушения атриовентрикулярной проводимости, спонтанно возвращаясь к AAI. (R) режим, как только восстановится спонтанная АВ проводимость. Этот конкретный режим называется AAIsafeR2(R).

Цель этого исследования состоит из трех частей: продемонстрировать, что режим AAIsafeR2 (i) снижает процент желудочковой стимуляции у пациентов со спонтанной АВ-проводимостью и (ii) предотвращает предсердные аритмии за счет улучшения предсердной гемодинамики и (iii) улучшает длительную гемодинамику. гемодинамический статус имплантированных пациентов по сравнению со «стандартным» режимом DDD, установленным с длительными AV-задержками (DDD Long AVD).

Научная обоснованность данного исследования заключается в предложении оптимального программирования двухкамерных кардиостимуляторов (ПМ) с учетом сохранения спонтанной АВ проводимости.

2 Учебные устройства

Классификационное наименование Название производителя Сердечно-сосудистый постоянный электрокардиостимулятор SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Резюме целей исследования

Целью данного исследования является оценка клинических преимуществ AAIsafeR2 по сравнению со стандартным двухкамерным программированием (DDD) с длительной AV-задержкой.

Преимущества будут оцениваться путем сравнения процента желудочковой стимуляции, частоты предсердных аритмий и эволюции гемодинамического статуса, наблюдаемой с помощью эхо-параметров и измерений ANP/BNP.

Основными задачами исследования являются:

чтобы продемонстрировать эффективность AAIsafeR2 для сохранения естественной AV проводимости по сравнению с DDD Long AVD. С этой целью коэффициент стимуляции желудочков, полученный из памяти PM, будет оцениваться в среднесрочный период (1 год) путем межгруппового сравнения:

• Средняя V-стимуляция (%)
• Доля пациентов с коэффициентом V-стимуляции < 1 %.

чтобы продемонстрировать эффективность AAIsafeR2 для снижения заболеваемости ФП в долгосрочной перспективе (3-летнее наблюдение) путем анализа рандомизированных ветвей:

• совокупное время в AF (согласно памяти PM)
• общее количество эпизодов ФП (задокументированное памятью ПМ)
• количество пациентов, у которых кумулятивное время ФП> 30% от периода наблюдения (согласно памяти PM)
• доля пациентов, у которых во время исследования развилась персистирующая ФП.
• доля пациентов, перешедших в постоянную форму ФП в ходе исследования.

сравнить влияние AASafeR2 и DDD Long AVD на функцию ЛЖ, митральную регургитацию и размеры левого предсердия в долгосрочной перспективе (3-летнее наблюдение) путем сравнения:

• Фракция выброса ЛЖ (ФВ) и объемы
• Размеры левого предсердия
• Тяжесть митральной недостаточности, определяемая стандартными эхокардиографическими методами.

Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы сообщить и сравнить следующее в каждой рандомизированной группе исследования:

Общая смертность Смертность и госпитализации, связанные с ХСН Динамика системного артериального давления, оцениваемая по измерениям ANP/BNP Нежелательные явления, связанные с ФП, такие как инсульты/ТИА и кардиоверсии Эволюция сердечной асинхронии [межжелудочковой (ПЖ-ЛЖ) и внутрижелудочковой -желудочковая (4 сегмента) по методике TDI] Эволюция нарушений проводимости у пациентов с неизвестной или недооцененной атриовентрикулярной блокадой в отдаленном периоде (внутригрупповой анализ). Стратификация по показаниям кардиостимуляции и кардиопатиям.