Vergelijking van AAIsafeR- en DDD-modi bij niet-geselecteerde patiënten (CAN-SAVE R)

Bij patiënten met sinusknoopdisfunctie (SND) is het gebruik van de AAI-modus zeldzaam. Bij paroxysmaal hooggradig of volledig atrioventriculair (AV) blok, paroxysmale vagaal gemedieerde bradycardie, zijn eenkamer-atriale pacemakers gecontra-indiceerd, hoewel ventriculaire ondersteuning slechts zelden nodig is. Als gevolg hiervan worden deze patiënten meestal blootgesteld aan een onnodig hoog percentage ventriculaire stimulatie als gevolg van de programmering van het systeem in de DDD-modus om veiligheidsredenen. Hierdoor wordt de batterij van de pulsgenerator leeggemaakt en, wat nog belangrijker is, op de lange termijn nadelige effecten op de ventriculaire functie bij een subgroep van kwetsbare patiënten, wat leidt tot asynchronie van de linkerventrikel (LV), mitralisinsufficiëntie en een grotere grootte van het linker atrium (LA). De nadelige effecten van rechtsventriculaire (RV) stimulatie, die de morbiditeit/mortaliteit van hartfalen (HF), boezemfibrilleren (AF) en gerelateerde bijwerkingen doen toenemen, zijn benadrukt in verschillende grote klinische onderzoeken. Het beperken van RV-stimulatie bij niet-afhankelijke patiënten is daarom wenselijk.

De Symphony DR 2550 pacemakers (SORIN Group, Montrouge, Frankrijk) bieden een nieuwe stimulatiemodus die automatisch overschakelt van AAI(R)-modus naar DDD(R) of DDI(R) in geval van ernstige atrioventriculaire geleidingsstoornis, en spontaan terugkeert naar AAI (R)-modus zodra de spontane AV-geleiding is hervat. Deze specifieke modus wordt de AAIsafeR2(R) genoemd.

Het doel van deze studie is drieledig: aantonen dat de AAIsafeR2-modus (i) het percentage ventriculaire stimulatie vermindert bij patiënten met een spontane AV-geleiding en (ii) atriale aritmieën voorkomt door atriale hemodynamiek te verbeteren en (iii) de lange- term hemodynamische status van geïmplanteerde patiënten in vergelijking met de "standaard" DDD-modus, ingesteld met lange AV-vertragingen (DDD Long AVD).

De wetenschappelijke deugdelijkheid die in deze studie ligt, is een voorstel van een optimale programmering van tweekamer-pacemakers (PM) met betrekking tot het behoud van spontane AV-geleiding.

2 Studie apparaten

Classificatie Naam Fabrikant Naam Cardiovasculaire permanente pacemakerpulsgenerator SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Samenvatting leerdoelen

Het doel van deze studie is om de klinische voordelen van AAIsafeR2 te beoordelen in vergelijking met standaard tweekamerprogrammering (DDD) met een lang AV-interval.

De voordelen zullen worden beoordeeld door het percentage ventriculaire stimulatie, de incidentie van atriale aritmieën en de evolutie van de hemodynamische status, zoals waargenomen door middel van echoparameter en ANP/BNP-metingen, te vergelijken.

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

om de effectiviteit van AAIsafeR2 aan te tonen om natuurlijke AV-geleiding te behouden in vergelijking met DDD Long AVD. Voor dit doel zal de ventriculaire stimulatieratio zoals opgehaald uit het PM-geheugen worden beoordeeld op een middellange termijn (1 jaar) door intergroepsvergelijking van:

• Gemiddelde V-stimulatie (%)
• Percentage patiënten met een V-stimulatieratio < 1%.

om de effectiviteit van AAIsafeR2 aan te tonen om de incidentie van AF op lange termijn (3 jaar follow-up) te verminderen door analyse in de gerandomiseerde branches:

• de cumulatieve tijd in AF (zoals gedocumenteerd door PM-geheugen)
• het totale aantal AF-episodes (zoals gedocumenteerd door PM-geheugen)
• het aantal patiënten met een cumulatieve tijd in AF >30% van de follow-upperiode (zoals gedocumenteerd door PM-geheugen)
• het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek persistent AF werd.
• het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek permanent AF werd.

om de effecten van AAISafeR2 vs. DDD Long AVD op LV-functie, mitralisinsufficiëntie en LA-dimensies op lange termijn (3 jaar follow-up) te vergelijken door vergelijking van:

• LV ejectiefractie (EF) en volumes
• Afmetingen linker atrium
• Ernst van mitralisinsufficiëntie zoals gemeten met standaard echocardiografische methoden.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het rapporteren en vergelijken van het volgende in elke gerandomiseerde tak van de studie:

Totale mortaliteit CHF-gerelateerde mortaliteit en ziekenhuisopnames Evolutie van systemische bloeddruk, zoals geschat door ANP/BNP-metingen AF-gerelateerde bijwerkingen, zoals beroertes/TIA's en cardioversies De evolutie van cardiale asynchronie [interventriculaire (RV-LV) en intraventriculaire -ventriculair (4 segmenten), zoals beoordeeld door TDI-technieken] De evolutie van geleidingsstoornissen bij patiënten met onbekende of onderschatte atrioventriculaire blokkades op lange termijn (intra-groepsanalyse). Stratificatie door stimulatie-indicaties en cardiopathieën.