Porównanie trybów AAIsafeR i DDD u niewyselekcjonowanych pacjentów (CAN-SAVE R)

U pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego (SND) stosowanie trybu AAI jest rzadkie. W przypadku napadowego bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (AV), napadowej bradykardii z udziałem nerwu błędnego jednojamowe stymulatory przedsionkowe są przeciwwskazane, chociaż wspomaganie komorowe jest potrzebne rzadko. W rezultacie pacjenci ci są zwykle narażeni na niepotrzebnie wysoki odsetek stymulacji komorowych z powodu zaprogramowania systemu w trybie DDD ze względów bezpieczeństwa. Powoduje to wyczerpanie baterii generatora impulsów i, co ważniejsze, ma długotrwały niekorzystny wpływ na czynność komór u podgrupy wrażliwych pacjentów, prowadząc do asynchronii lewej komory (LV), niedomykalności zastawki mitralnej i zwiększenia rozmiaru lewego przedsionka (LA). Szkodliwy wpływ stymulacji prawej komory (RV), który zwiększał zachorowalność/śmiertelność z powodu niewydolności serca (HF), migotania przedsionków (AF) i powiązanych działań niepożądanych, został podkreślony w kilku dużych badaniach klinicznych. Dlatego pożądane jest ograniczenie stymulacji RV u pacjentów nieuzależnionych.

Rozruszniki serca Symphony DR 2550 (Grupa SORIN, Montrouge, Francja) oferują nowy tryb stymulacji, który automatycznie przełącza się z trybu AAI(R) na tryb DDD(R) lub DDI(R) w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, powracając samoistnie do AAI (R) natychmiast po wznowieniu spontanicznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Ten szczególny tryb nazywa się AAIsafeR2(R).

Cel tego badania jest potrójny: wykazanie, że tryb AAIsafeR2 (i) zmniejsza odsetek stymulacji komorowej u pacjentów ze spontanicznym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym oraz (ii) zapobiega arytmiom przedsionkowym poprzez poprawę hemodynamiki przedsionków oraz (iii) poprawia długotrwałą terminowy stan hemodynamiczny pacjentów z implantem w porównaniu ze „standardowym” trybem DDD, ustawionym z długimi opóźnieniami przedsionkowo-komorowymi (DDD Long AVD).

Naukowa solidność leżąca w tym badaniu jest propozycją optymalnego programowania stymulatorów dwukomorowych (PM) z uwzględnieniem zachowania spontanicznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

2 Urządzenia do nauki

Nazwa klasyfikacji Nazwa producenta Generator impulsów stałego rozrusznika serca SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Podsumowanie celów badania

Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych wynikających z AAIsafeR2 w porównaniu ze standardowym programowaniem dwukomorowym (DDD) z długim opóźnieniem przedsionkowo-komorowym.

Korzyści zostaną ocenione poprzez porównanie odsetka stymulacji komorowej, częstości występowania arytmii przedsionkowych oraz ewolucji stanu hemodynamicznego obserwowanego za pomocą parametrów echa i pomiarów ANP/BNP.

Głównymi celami badania są:

aby wykazać skuteczność AAIsafeR2 w zachowaniu naturalnego przewodnictwa przedsionkowo-komorowego w porównaniu z DDD Long AVD. W tym celu współczynnik stymulacji komorowej pobrany z pamięci PM zostanie oceniony w okresie średniookresowym (1 rok) przez porównanie między grupami:

• Średnia stymulacja V (%)
• Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem stymulacji V < 1%.

wykazanie skuteczności AAIsafeR2 w zmniejszaniu częstości występowania AF w perspektywie długoterminowej (3-letnia obserwacja) poprzez analizę w randomizowanych oddziałach:

• łączny czas w trybie AF (udokumentowany w pamięci PM)
• całkowita liczba epizodów AF (zgodnie z dokumentacją pamięci PM)
• liczba pacjentów, u których skumulowany czas AF >30% okresu obserwacji (udokumentowany pamięcią PM)
• odsetka pacjentów, u których w trakcie badania rozwinęło się przetrwałe AF.
• odsetek pacjentów, u których doszło do utrwalonego AF w trakcie badania.

porównanie wpływu AAISafeR2 i DDD Long AVD na czynność LV, niedomykalność mitralną i wymiary LA w perspektywie długoterminowej (3-letnia obserwacja) poprzez porównanie:

• Frakcja wyrzutowa LV (EF) i objętości
• Wymiary lewego przedsionka
• Nasilenie niedomykalności mitralnej mierzone standardowymi metodami echokardiograficznymi.

Drugorzędnymi celami tego badania jest przedstawienie i porównanie następujących elementów w każdej randomizowanej grupie badania:

Całkowita śmiertelność Śmiertelność i hospitalizacje związane z CHF Ewolucja ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, oszacowana na podstawie pomiarów ANP/BNP Zdarzenia niepożądane związane z AF, takie jak udary/TIA i kardiowersje Ewolucja asynchronii serca [międzykomorowej (RV-LV) i śródkomorowej -komorowy (4 segmenty), oceniany techniką TDI] Ewolucja zaburzeń przewodzenia u pacjentów z nieznanymi lub niedoszacowanymi blokami przedsionkowo-komorowymi w perspektywie długoterminowej (analiza wewnątrzgrupowa). Stratyfikacja według wskazań stymulacji i kardiopatii.