Confronto delle modalità AAIsafeR e DDD in pazienti non selezionati (CAN-SAVE R)

Nei pazienti con disfunzione del nodo del seno (SND), l'uso della modalità AAI è raro. Nel blocco atrioventricolare (AV) parossistico di alto grado o completo, nella bradicardia parossistica mediata dal vago, i pacemaker atriali monocamerali sono controindicati sebbene il supporto ventricolare sia necessario solo raramente. Di conseguenza, questi pazienti sono generalmente esposti a una percentuale elevata e non necessaria di stimolazione ventricolare a causa della programmazione del sistema in modalità DDD per motivi di sicurezza preventiva. Ciò scarica la batteria del generatore di impulsi e, cosa più importante, ha effetti negativi a lungo termine sulla funzione ventricolare in un sottogruppo di pazienti vulnerabili, portando ad asincronia ventricolare sinistra (LV), rigurgito mitralico e aumento delle dimensioni dell'atrio sinistro (LA). Gli effetti deleteri della stimolazione del ventricolo destro (RV), che ha aumentato la morbilità/mortalità per insufficienza cardiaca (HF), fibrillazione atriale (FA) ed eventi avversi correlati, sono stati evidenziati in diversi ampi studi clinici. È pertanto auspicabile limitare la stimolazione del ventricolo destro nei pazienti non dipendenti.

I pacemaker cardiaci Symphony DR 2550 (Gruppo SORIN, Montrouge, Francia) offrono una nuova modalità di stimolazione che passa automaticamente dalla modalità AAI(R) alla modalità DDD(R) o DDI(R) in caso di grave disturbo della conduzione atrioventricolare, ritornando spontaneamente all'AAI (R) non appena la conduzione AV spontanea è ripresa. Questa particolare modalità è chiamata AAIsafeR2(R).

L'obiettivo di questo studio è triplice: dimostrare che la modalità AAIsafeR2 (i) riduce la percentuale di stimolazione ventricolare nei pazienti con conduzione AV spontanea e (ii) previene le aritmie atriali migliorando l'emodinamica atriale e (iii) migliora la stato emodinamico a termine dei pazienti impiantati rispetto alla modalità DDD "standard", impostata con Ritardi AV lunghi (DDD Long AVD).

La validità scientifica di questo studio è una proposta di programmazione ottimale dei pacemaker bicamerali (PM) per quanto riguarda la conservazione della conduzione AV spontanea.

2 Dispositivi di studio

Classificazione Nome Nome del produttore Generatore di impulsi per pacemaker cardiovascolare permanente SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Sintesi degli obiettivi dello studio

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i benefici clinici derivanti da AAIsafeR2 rispetto alla programmazione bicamerale standard (DDD) con un lungo ritardo AV.

I benefici saranno valutati confrontando la percentuale di pacing ventricolare, l'incidenza di aritmie atriali e l'evoluzione dello stato emodinamico come osservato attraverso il parametro eco e le misurazioni ANP/BNP.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

per dimostrare l'efficacia di AAIsafeR2 per preservare la conduzione AV naturale rispetto a DDD Long AVD. A tal fine, il rapporto di stimolazione ventricolare recuperato dalla memoria PM sarà valutato su un periodo di medio termine (1 anno) mediante confronto tra gruppi di:

• Stimolazione V media (%)
• Percentuale di pazienti con un rapporto di stimolazione V < 1 %.

dimostrare l'efficacia di AAIsafeR2 per ridurre l'incidenza di FA a lungo termine (follow-up a 3 anni) analizzando nei rami randomizzati:

• il tempo cumulativo in AF (come documentato dalla memoria PM)
• il numero totale di episodi di FA (come documentato dalla memoria PM)
• il numero di pazienti che presentano un tempo cumulativo in FA>30% del periodo di follow-up (come documentato dalla memoria PM)
• la proporzione di pazienti che si sono trasformati in FA persistente durante lo studio.
• la percentuale di pazienti che si sono trasformati in fibrillazione atriale permanente durante lo studio.

per confrontare gli effetti di AAISafeR2 vs. DDD Long AVD sulla funzione LV, rigurgito mitralico e dimensioni LA a lungo termine (follow-up di 3 anni) confrontando:

• Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF) e volumi
• Dimensioni dell'atrio sinistro
• Gravità del rigurgito mitralico misurata con metodi ecocardiografici standard.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono riportare e confrontare quanto segue in ciascun braccio randomizzato dello studio:

Mortalità totale Mortalità e ricoveri correlati a CHF Evoluzione della pressione arteriosa sistemica, stimata dalle misurazioni ANP/BNP Eventi avversi correlati a FA, come ictus/TIA e cardioversioni L'evoluzione dell'asincronia cardiaca [interventricolare (RV-LV) e intra -ventricolare (4 segmenti), come valutato da TDI technics] L'evoluzione dei disturbi della conduzione in pazienti che presentano blocchi atrio-ventricolari sconosciuti o sottostimati a lungo termine (analisi intragruppo). Stratificazione per indicazioni di stimolazione e cardiopatie.