Comparação dos modos AAIsafeR e DDD em pacientes não selecionados (CAN-SAVE R)

Em pacientes com disfunção do nódulo sinusal (DSN), o uso do modo AAI é raro. No bloqueio atrioventricular (AV) paroxístico de alto grau ou completo, bradicardia vagalmente mediada paroxística, os marcapassos atriais de câmara única são contraindicados, embora o suporte ventricular seja raramente necessário. Como resultado, esses pacientes são geralmente expostos a uma alta proporção desnecessária de estimulação ventricular devido à programação do sistema para o modo DDD por razões preventivas de segurança. Isso esgota a bateria do gerador de pulsos e, mais importante, tem efeitos adversos de longo prazo na função ventricular em um subconjunto de pacientes vulneráveis, levando à assincronia do ventrículo esquerdo (VE), regurgitação mitral e aumento do tamanho do átrio esquerdo (AE). Os efeitos deletérios da estimulação do ventrículo direito (RV), que aumentam a morbidade/mortalidade por insuficiência cardíaca (IC), fibrilação atrial (FA) e eventos adversos relacionados, foram destacados em vários estudos clínicos de grande porte. Portanto, é desejável limitar a estimulação RV em pacientes não dependentes.

Os marcapassos cardíacos Symphony DR 2550 (SORIN Group, Montrouge, França) oferecem um novo modo de estimulação que muda automaticamente do modo AAI(R) para DDD(R) ou DDI(R) em caso de distúrbio grave da condução atrioventricular, retornando espontaneamente para AAI (R) assim que a condução AV espontânea for retomada. Este modo específico é chamado de AAIsafeR2(R).

O objetivo deste estudo é triplo: demonstrar que o modo AAIsafeR2 (i) reduz a porcentagem de estimulação ventricular em pacientes com condução AV espontânea e (ii) previne arritmias atriais melhorando a hemodinâmica atrial e (iii) melhora a estado hemodinâmico de longo prazo de pacientes implantados em comparação com o modo DDD "padrão", definido com atrasos AV longos (DDD Long AVD).

A solidez científica deste estudo é uma proposta de programação otimizada de marca-passos (MP) de dupla câmara no que diz respeito à preservação da condução AV espontânea.

2 dispositivos de estudo

Nome da classificação Nome do fabricante Gerador de pulso de marcapasso permanente cardiovascular SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Resumo dos objetivos do estudo

Os objetivos deste estudo são avaliar os benefícios clínicos resultantes do AAIsafeR2 em comparação com a programação padrão de câmara dupla (DDD) com um intervalo AV longo.

Os benefícios serão avaliados comparando-se a porcentagem de estimulação ventricular, a incidência de arritmias atriais e a evolução do estado hemodinâmico observado por meio de ecoparâmetros e medidas de ANP/BNP.

Os objetivos primordiais do estudo são:

para demonstrar a eficácia de AAIsafeR2 para preservar a condução AV natural em comparação com DDD Long AVD. Para este propósito, a taxa de estimulação ventricular conforme recuperada da memória PM será avaliada em um período intermediário (1 ano) por comparação intergrupos de:

• Estimulação V média (%)
• Proporção de pacientes com razão de estimulação V < 1%.

demonstrar a eficácia do AAIsafeR2 para reduzir a incidência de FA em longo prazo (acompanhamento de 3 anos) analisando nos ramos randomizados:

• o tempo cumulativo em AF (conforme documentado pela memória PM)
• o número total de episódios de AF (conforme documentado pela memória PM)
• o número de pacientes que apresentam um tempo cumulativo em AF>30% do período de acompanhamento (conforme documentado pela memória do PM)
• a proporção de pacientes que se transformaram em FA persistente durante o estudo.
• a proporção de pacientes que se transformaram em FA permanente durante o estudo.

comparar os efeitos de AAISafeR2 vs. DDD Long AVD na função VE, regurgitação mitral e dimensões do AE em longo prazo (acompanhamento de 3 anos) comparando:

• Fração de ejeção (FE) e volumes do VE
• Dimensões do átrio esquerdo
• Gravidade da regurgitação mitral medida por métodos ecocardiográficos padrão.

Os objetivos secundários deste estudo são relatar e comparar o seguinte em cada braço randomizado do estudo:

Mortalidade total Mortalidade e hospitalizações relacionadas à ICC Evolução da pressão arterial sistêmica, estimada por medições de ANP/BNP Eventos adversos relacionados à FA, como acidentes vasculares cerebrais/AITs e cardioversões A evolução da assincronia cardíaca [interventricular (RV-LV) e intra -ventricular (4 segmentos), avaliado pela técnica de TDI] A evolução dos distúrbios de condução em pacientes que apresentam bloqueios atrioventriculares desconhecidos ou subestimados em longo prazo (análise intragrupo). Estratificação por indicações de pacing e cardiopatias.