Comparación de los modos AAIsafeR y DDD en pacientes no seleccionados (CAN-SAVE R)

En pacientes con disfunción del nodo sinusal (SND), el uso del modo AAI es raro. En el bloqueo auriculoventricular (AV) paroxístico de alto grado o completo, la bradicardia paroxística mediada por el nervio vagal, los marcapasos auriculares monocamerales están contraindicados, aunque rara vez se necesita soporte ventricular. Como resultado, estos pacientes suelen estar expuestos a una proporción alta innecesaria de estimulación ventricular debido a la programación del sistema en modo DDD por razones de seguridad preventiva. Esto agota la batería del generador de impulsos y, lo que es más importante, tiene efectos adversos a largo plazo sobre la función ventricular en un subconjunto de pacientes vulnerables, lo que provoca asincronía del ventrículo izquierdo (LV), regurgitación mitral y aumento del tamaño de la aurícula izquierda (AI). Los efectos nocivos de la estimulación del ventrículo derecho (VD), que aumentan la morbilidad/mortalidad por insuficiencia cardíaca (IC), la fibrilación auricular (FA) y los eventos adversos relacionados, se han destacado en varios estudios clínicos de gran tamaño. Por lo tanto, es deseable limitar la estimulación del VD en pacientes no dependientes.

Los marcapasos cardíacos Symphony DR 2550 (Grupo SORIN, Montrouge, Francia) ofrecen un nuevo modo de estimulación que cambia automáticamente del modo AAI(R) a DDD(R) o DDI(R) en caso de trastorno grave de la conducción auriculoventricular, regresando espontáneamente a AAI (R) tan pronto como se haya reanudado la conducción AV espontánea. Este modo en particular se llama AAIsafeR2(R).

El objetivo de este estudio es triple: demostrar que el modo AAIsafeR2 (i) reduce el porcentaje de estimulación ventricular en pacientes con conducción AV espontánea y (ii) previene las arritmias auriculares al mejorar la hemodinámica auricular y (iii) mejora la estado hemodinámico a largo plazo de los pacientes implantados en comparación con el modo DDD "estándar", configurado con retrasos AV largos (DDD Long AVD).

La solidez científica de este estudio es una propuesta de programación óptima de los marcapasos (PM) bicamerales con respecto a la preservación de la conducción AV espontánea.

2 dispositivos de estudio

Clasificación Nombre Nombre del fabricante Marcapasos permanente cardiovascular generador de impulsos SORIN Group Symphony™ DR2550

3 Resumen de los objetivos del estudio

Los objetivos de este estudio son evaluar los beneficios clínicos resultantes de AAIsafeR2 en comparación con la programación bicameral estándar (DDD) con un retraso AV prolongado.

Los beneficios se evaluarán comparando el porcentaje de estimulación ventricular, la incidencia de arritmias auriculares y la evolución del estado hemodinámico observado a través de parámetros de eco y mediciones de ANP/BNP.

Los objetivos principales del estudio son:

para demostrar la eficacia de AAIsafeR2 para preservar la conducción AV natural en comparación con DDD Long AVD. Para este fin, la relación de estimulación ventricular recuperada de la memoria de PM se evaluará en un período intermedio (1 año) mediante la comparación entre grupos de:

• Estimulación V media (%)
• Proporción de pacientes con una relación de estimulación V < 1 %.

demostrar la eficacia de AAIsafeR2 para reducir la incidencia de FA a largo plazo (seguimiento de 3 años) mediante el análisis en las ramas aleatorias:

• el tiempo acumulado en AF (según lo documentado por la memoria PM)
• el número total de episodios de FA (según lo documentado por la memoria PM)
• el número de pacientes que presentan un tiempo acumulado en FA> 30% del período de seguimiento (según lo documentado por la memoria PM)
• la proporción de pacientes que se convirtieron en FA persistente durante el estudio.
• la proporción de pacientes que se convirtieron en FA permanente durante el estudio.

comparar los efectos de AAISafeR2 frente a DDD Long AVD sobre la función del VI, la regurgitación mitral y las dimensiones de la AI a largo plazo (seguimiento de 3 años) comparando:

• Fracción de eyección (FE) y volúmenes del VI
• Dimensiones de la aurícula izquierda
• Gravedad de la regurgitación mitral medida por métodos ecocardiográficos estándar.

Los objetivos secundarios de este estudio son informar y comparar lo siguiente en cada brazo aleatorizado del estudio:

Mortalidad total Mortalidad y hospitalizaciones relacionadas con la ICC Evolución de la presión arterial sistémica, estimada mediante mediciones de ANP/BNP Eventos adversos relacionados con la FA, como accidentes cerebrovasculares/AIT y cardioversiones La evolución de la asincronía cardíaca [interventricular (VD-VI) e intraventricular -ventricular (4 segmentos), según la evaluación de las técnicas TDI] La evolución de los trastornos de la conducción en pacientes que presentan bloqueos auriculoventriculares desconocidos o subestimados a largo plazo (análisis intragrupo). Estratificación por indicaciones de marcapasos y cardiopatías.