Porovnání režimů AAIsafeR a DDD u nevybraných pacientů (CAN-SAVE R)

U pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu (SND) je použití režimu AAI vzácné. U paroxysmální vysokostupňové nebo kompletní atrioventrikulární (AV) blokády, paroxysmální vagálně zprostředkované bradykardie jsou jednodutinové síňové kardiostimulátory kontraindikovány, i když komorová podpora je nutná jen zřídka. V důsledku toho jsou tito pacienti obvykle vystaveni zbytečně vysokému podílu komorové stimulace kvůli naprogramování systému do režimu DDD z preventivních bezpečnostních důvodů. To vybíjí baterii pulzního generátoru, a co je důležitější, má dlouhodobé nepříznivé účinky na komorovou funkci u podskupiny zranitelných pacientů, což vede k asynchronii levé komory (LV), mitrální regurgitaci a zvětšené velikosti levé síně (LA). V několika velkých klinických studiích byly zdůrazněny škodlivé účinky stimulace pravé komory (RV), která zvýšila morbiditu/mortalitu na srdeční selhání (HF), fibrilaci síní (AF) a související nežádoucí účinky. Omezení PK stimulace u nezávislých pacientů je proto žádoucí.

Kardiostimulátory Symphony DR 2550 (SORIN Group, Montrouge, Francie) nabízejí nový stimulační režim, který se v případě závažné poruchy atrioventrikulárního vedení automaticky přepne z režimu AAI(R) na DDD(R) nebo DDI(R) a spontánně se vrátí na AAI. (R), jakmile se obnoví spontánní AV vedení. Tento konkrétní režim se nazývá AAIsafeR2(R).

Cíl této studie je trojí: prokázat, že režim AAIsafeR2 (i) snižuje procento komorové stimulace u pacientů se spontánním AV vedením a (ii) zabraňuje síňovým arytmiím zlepšením síňové hemodynamiky a (iii) zlepšuje dlouhodobou termínový hemodynamický stav implantovaných pacientů ve srovnání se „standardním“ režimem DDD, nastaveným s dlouhými AV zpožděními (DDD Long AVD).

Vědecký základ této studie je návrhem optimálního programování dvoudutinových kardiostimulátorů (PM) s ohledem na zachování spontánního AV vedení.

2 Studijní zařízení

Klasifikace Název Výrobce Název Kardiovaskulární permanentní kardiostimulátor pulzní generátor SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Shrnutí studijních cílů

Cílem této studie je posoudit klinické přínosy vyplývající z AAIsafeR2 ve srovnání se standardním dvoukomorovým programováním (DDD) s dlouhým AV zpožděním.

Přínosy budou posouzeny porovnáním procenta komorové stimulace, výskytu síňových arytmií a vývoje hemodynamického stavu pozorovaného prostřednictvím echo parametru a měření ANP/BNP.

Primární cíle studie jsou:

prokázat účinnost AAIsafeR2 pro zachování přirozeného AV vedení ve srovnání s DDD Long AVD. Za tímto účelem bude poměr komorové stimulace načtený z paměti PM hodnocen ve střednědobém období (1 rok) porovnáním mezi skupinami:

• Průměrná rychlost zobrazování V (%)
• Podíl pacientů s V stimulačním poměrem < 1 %.

prokázat účinnost AAIsafeR2 na snížení incidence FS na dlouhodobé bázi (3leté sledování) analýzou v randomizovaných větvích:

• kumulativní čas v AF (jak dokumentuje paměť PM)
• celkový počet epizod AF (jak dokumentuje paměť PM)
• počet pacientů, kteří vykazují kumulativní dobu v AF > 30 % doby sledování (jak dokumentuje paměť PM)
• podíl pacientů, kteří se během studie změnili v perzistentní FS.
• podíl pacientů, kteří se během studie změnili v trvalou FS.

porovnat účinky AAISafeR2 vs. DDD Long AVD na funkci LK, mitrální regurgitaci a rozměry LA na dlouhodobé bázi (3leté sledování) porovnáním:

• Ejekční frakce LK (EF) a objemy
• Rozměry levého atria
• Závažnost mitrální regurgitace měřená standardními echokardiografickými metodami.

Sekundárními cíli této studie je uvést a porovnat následující v každém randomizovaném rameni studie:

Celková mortalita Úmrtnost a hospitalizace související s CHF Vývoj systémových krevních tlaků, jak je odhadováno měřením ANP/BNP Nežádoucí příhody související s FS, jako jsou mrtvice/TIA a kardioverze Vývoj srdeční asynchronie [interventrikulární (RV-LV) a intraventrikulární -ventrikulární (4 segmenty), hodnoceno technikou TDI] Vývoj poruch vedení u pacientů s neznámými nebo podhodnocenými atrioventrikulárními bloky na dlouhodobém základě (analýza uvnitř skupiny). Stratifikace podle kardiostimulačních indikací a kardiopatií.