Az AAIsafeR és a DDD módok összehasonlítása nem kiválasztott betegekben (CAN-SAVE R)

A sinuscsomó-diszfunkcióban (SND) szenvedő betegeknél az AAI mód használata ritka. Paroxizmális, nagyfokú vagy teljes atrio-ventricularis (AV) blokk, paroxizmális vagalis által közvetített bradycardia esetén az együregű pitvari pacemaker alkalmazása ellenjavallt, bár kamrai támogatásra csak ritkán van szükség. Ennek eredményeként ezek a betegek általában szükségtelenül nagy arányban vannak kitéve a kamrai ingerlésnek, mivel a rendszert megelőző biztonsági okokból DDD módra programozták. Ez lemeríti az impulzusgenerátor akkumulátorát, és ami még fontosabb, hosszú távú káros hatással van a kamrai funkcióra a veszélyeztetett betegek egy részében, ami bal kamrai (LV) aszinkróniához, mitrális regurgitációhoz és megnövekedett bal pitvarhoz (LA) vezet. A jobb kamrai ingerlés káros hatásaira, amelyek növelték a szívelégtelenség (HF) morbiditását/mortalitását, a pitvarfibrillációt (AF) és a kapcsolódó nemkívánatos eseményeket, számos nagy klinikai vizsgálatban kiemelték. Ezért kívánatos a RV-ingerlés korlátozása nem függő betegeknél.

A Symphony DR 2550 szívritmus-szabályozók (SORIN Group, Montrouge, Franciaország) olyan új ingerlési módot kínálnak, amely súlyos atrioventrikuláris vezetési zavar esetén automatikusan átvált AAI(R) módról DDD(R) vagy DDI(R) módra, és spontán visszatér az AAI-ba. (R) módban, amint a spontán AV-vezetés újraindul. Ezt a módot AAIsafeR2(R)-nek hívják.

Ennek a tanulmánynak három célja van: annak bemutatása, hogy az AAIsafeR2 mód (i) csökkenti a kamrai ingerlés százalékos arányát spontán AV-vezetésben szenvedő betegeknél, és (ii) megelőzi a pitvari aritmiákat a pitvari hemodinamikának javításával és (iii) javítja a hosszú a beültetett betegek hemodinamikai állapota a "standard" DDD módhoz képest, hosszú AV késleltetéssel (DDD Long AVD).

A tanulmányban rejlő tudományos megalapozottság a kétkamrás pacemakerek (PM) optimális programozásának javaslata a spontán AV-vezetés megőrzése érdekében.

2 Tanulmányozó eszközök

Osztályozás neve Gyártó neve Cardiovascularis állandó pacemaker impulzusgenerátor SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 A tanulmányi célok összefoglalása

A tanulmány célja az AAIsafeR2-ből származó klinikai előnyök felmérése, összehasonlítva a standard kétkamrás programozással (DDD), hosszú AV-késleltetéssel.

Az előnyöket a kamrai ingerlés százalékos arányának, a pitvari aritmiák előfordulásának, valamint a hemodinamikai állapotnak az echo paraméterek és az ANP/BNP mérések során megfigyelt alakulásának összehasonlításával értékelik.

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

bemutatni az AAIsafeR2 hatékonyságát a természetes AV-vezetés megőrzésében a DDD Long AVD-vel összehasonlítva. Ebből a célból a PM-memóriából leolvasott kamrai ingerlési arányt középtávon (1 év) értékelik a következő csoportok közötti összehasonlítással:

• Átlagos V ingerlés (%)
• Azon betegek aránya, akiknél a V ingerlési arány < 1 %.

az AAIsafeR2 hatékonyságának bizonyítása az AF előfordulásának csökkentésében hosszú távon (3 éves követés) a randomizált ágak elemzésével:

• az összesített idő AF-ben (a PM memória dokumentálásával)
• az AF-epizódok teljes száma (a PM memória dokumentálásával)
• azoknak a betegeknek a száma, akiknél az AF-ben a követési időszak 30%-ánál nagyobb halmozott idő jelentkezik (a PM-memória szerint)
• azoknak a betegeknek az aránya, akik tartós AF-be fordultak a vizsgálat során.
• azoknak a betegeknek az aránya, akik állandó AF-be fordultak a vizsgálat során.

az AAISafeR2 vs. DDD Long AVD hatásának összehasonlítása a bal kamrai funkcióra, a mitralis regurgitációra és az LA dimenziókra hosszú távon (3 éves követés) a következő összehasonlítással:

• LV ejekciós frakció (EF) és térfogatok
• A bal pitvar méretei
• A mitralis regurgitáció súlyossága standard echokardiográfiás módszerekkel mérve.

A tanulmány másodlagos célja a következők jelentése és összehasonlítása a vizsgálat minden egyes randomizált ágában:

Összes mortalitás CHF-hez kapcsolódó mortalitás és kórházi kezelések A szisztémás vérnyomások alakulása, ANP/BNP mérésekkel becsülve AF-vel kapcsolatos nemkívánatos események, mint például stroke/TIA és kardioverziók A szív aszinkróniájának kialakulása [kamrai (RV-LV) és intraventricularis -kamrai (4 szegmens), a TDI technikával értékelve] A vezetési zavarok kialakulása ismeretlen vagy nem becsült pitvari-kamrai blokkokat mutató betegeknél hosszú távon (csoporton belüli elemzés). Stratifikáció ingerlési indikációkkal és cardiopathiákkal.