Vergleich der Modi AAIsafeR und DDD bei nicht ausgewählten Patienten (CAN-SAVE R)

Bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion (SND) wird der AAI-Modus selten verwendet. Bei paroxysmalem hochgradigem oder vollständigem atrioventrikulärem (AV) Block, paroxysmaler vagal-vermittelter Bradykardie sind atriale Einkammerschrittmacher kontraindiziert, obwohl eine ventrikuläre Unterstützung nur selten erforderlich ist. Dadurch werden diese Patienten aufgrund der Programmierung des Systems auf den DDD-Modus aus präventiven Sicherheitsgründen meist einem unnötig hohen Anteil an ventrikulärer Stimulation ausgesetzt. Dies entlädt die Batterie des Aggregats und hat, was noch wichtiger ist, langfristige nachteilige Auswirkungen auf die Ventrikelfunktion bei einer Untergruppe gefährdeter Patienten, was zu linksventrikulärer (LV) Asynchronität, Mitralinsuffizienz und vergrößerter Größe des linken Vorhofs (LA) führt. Die schädlichen Wirkungen der rechtsventrikulären (RV) Stimulation, die die Morbidität/Mortalität bei Herzinsuffizienz (HF), Vorhofflimmern (AF) und damit verbundene unerwünschte Ereignisse erhöht, wurden in mehreren großen klinischen Studien hervorgehoben. Eine Begrenzung der RV-Stimulation bei nicht abhängigen Patienten ist daher wünschenswert.

Die Herzschrittmacher Symphony DR 2550 (SORIN Group, Montrouge, Frankreich) bieten einen neuen Stimulationsmodus, der bei schwerer atrioventrikulärer Überleitungsstörung automatisch vom AAI(R)-Modus auf DDD(R) oder DDI(R) umschaltet und spontan zu AAI zurückkehrt (R)-Modus, sobald die spontane AV-Überleitung wieder eingetreten ist. Dieser spezielle Modus wird als AAIsafeR2(R) bezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist ein dreifaches: zu zeigen, dass der AAIsafeR2-Modus (i) den Prozentsatz der ventrikulären Stimulation bei Patienten mit einer spontanen AV-Überleitung reduziert und (ii) atriale Arrhythmien durch Verbesserung der atrialen Hämodynamik verhindert und (iii) die langandauernde Zeitlicher hämodynamischer Status von implantierten Patienten im Vergleich zum „Standard“-DDD-Modus, der mit langen AV-Verzögerungen (DDD Long AVD) eingestellt ist.

Die in dieser Studie liegende wissenschaftliche Fundiertheit ist ein Vorschlag einer optimalen Programmierung von Zweikammerschrittmachern (PM) im Hinblick auf den Erhalt der spontanen AV-Überleitung.

2 Lerngeräte

Klassifikationsname Herstellername Kardiovaskulärer permanenter Schrittmacher-Impulsgenerator SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Zusammenfassung der Studienziele

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Vorteile von AAIsafeR2 im Vergleich zur Standard-Zweikammerprogrammierung (DDD) mit langer AV-Verzögerung zu bewerten.

Der Nutzen wird bewertet, indem der Prozentsatz der ventrikulären Stimulation, das Auftreten atrialer Arrhythmien und die Entwicklung des hämodynamischen Status, wie durch Echoparameter- und ANP/BNP-Messungen beobachtet, verglichen wird.

Die primären Ziele der Studie sind:

um die Wirksamkeit von AAIsafeR2 zur Erhaltung der natürlichen AV-Überleitung im Vergleich zu DDD Long AVD zu demonstrieren. Zu diesem Zweck wird das aus dem PM-Speicher abgerufene ventrikuläre Stimulationsverhältnis in einem mittelfristigen Zeitraum (1 Jahr) durch einen Vergleich zwischen den Gruppen bewertet von:

• Mittlere V-Stimulation (%)
• Anteil der Patienten mit einem V-Stimulationsverhältnis < 1 %.

Nachweis der Wirksamkeit von AAIsafeR2 zur Verringerung der Vorhofflimmern-Inzidenz auf Langzeitbasis (3-Jahres-Follow-up) durch Analyse in den randomisierten Zweigen:

• die kumulative Zeit in AF (wie vom PM-Speicher dokumentiert)
• die Gesamtzahl der AF-Episoden (wie im PM-Speicher dokumentiert)
• die Anzahl der Patienten, die eine kumulative Zeit in AF> 30 % des Nachbeobachtungszeitraums aufweisen (wie durch PM-Speicher dokumentiert)
• der Anteil der Patienten, die während der Studie zu persistierendem Vorhofflimmern wurden.
• der Anteil der Patienten, die während der Studie zu permanentem Vorhofflimmern wurden.

um die Auswirkungen von AAISafeR2 vs. DDD Long AVD auf die LV-Funktion, die Mitralinsuffizienz und die LA-Dimensionen auf Langzeitbasis (3-Jahres-Follow-up) zu vergleichen, indem man Folgendes vergleicht:

• LV-Ejektionsfraktion (EF) und Volumina
• Abmessungen des linken Vorhofs
• Schweregrad der Mitralinsuffizienz, gemessen mit standardmäßigen echokardiographischen Methoden.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, Folgendes in jedem randomisierten Arm der Studie zu berichten und zu vergleichen:

Gesamtmortalität CHF-bedingte Mortalität und Hospitalisierungen Entwicklung des systemischen Blutdrucks, geschätzt durch ANP/BNP-Messungen VHF-bedingte unerwünschte Ereignisse wie Schlaganfälle/TIAs und Kardioversionen Entwicklung der Herzasynchronie [interventrikuläre (RV-LV) und intra -Ventrikulär (4 Segmente), bewertet durch TDI-Technik] Die Entwicklung von Überleitungsstörungen bei Patienten mit unbekannten oder unterschätzten atrioventrikulären Blockaden auf Langzeitbasis (Intra-Gruppen-Analyse). Stratifizierung nach Stimulationsindikationen und Kardiopathien.