Comparaison des modes AAIsafeR et DDD chez des patients non sélectionnés (CAN-SAVE R)

Chez les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal (SND), l'utilisation du mode AAI est rare. Dans le bloc auriculo-ventriculaire (AV) paroxystique de haut degré ou complet, la bradycardie paroxystique à médiation vagale, les stimulateurs auriculaires à chambre unique sont contre-indiqués, bien que l'assistance ventriculaire ne soit que rarement nécessaire. En conséquence, ces patients sont généralement exposés à une proportion inutilement élevée de stimulation ventriculaire en raison de la programmation du système en mode DDD pour des raisons de sécurité préventive. Cela vide la batterie du générateur d'impulsions et, plus important encore, a des effets indésirables à long terme sur la fonction ventriculaire chez un sous-ensemble de patients vulnérables, entraînant une asynchronie ventriculaire gauche (VG), une régurgitation mitrale et une augmentation de la taille de l'oreillette gauche (LA). Les effets délétères de la stimulation ventriculaire droite (VD), qui augmentent la morbidité/mortalité liée à l'insuffisance cardiaque (IC), la fibrillation auriculaire (FA) et les événements indésirables associés, ont été mis en évidence dans plusieurs grandes études cliniques. Il est donc souhaitable de limiter la stimulation VD chez les patients non dépendants.

Les stimulateurs cardiaques Symphony DR 2550 (Groupe SORIN, Montrouge, France) proposent un nouveau mode de stimulation qui passe automatiquement du mode AAI(R) au mode DDD(R) ou DDI(R) en cas de trouble sévère de la conduction auriculo-ventriculaire, revenant spontanément en AAI (R) dès que la conduction AV spontanée a repris. Ce mode particulier est appelé AAIsafeR2(R).

L'objectif de cette étude est triple : démontrer que le mode AAIsafeR2 (i) réduit le pourcentage de stimulation ventriculaire chez les patients ayant une conduction AV spontanée et (ii) prévient les arythmies auriculaires en améliorant l'hémodynamique auriculaire et (iii) améliore le long- état hémodynamique à terme des patients implantés par rapport au mode DDD "standard", réglé avec des Délais AV longs (DDD Long AVD).

Le bien-fondé scientifique de cette étude est une proposition d'une programmation optimale des stimulateurs double chambre (PM) en ce qui concerne la préservation de la conduction AV spontanée.

2 appareils d'étude

Nom de la classification Nom du fabricant Générateur d'impulsions du stimulateur cardiaque permanent cardiovasculaire SORIN Group Symphony ™ DR2550

3 Résumé des objectifs de l'étude

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les bénéfices cliniques résultant de l'AAIsafeR2 par rapport à la programmation double chambre standard (DDD) avec un délai AV long.

Les avantages seront évalués en comparant le pourcentage de stimulation ventriculaire, l'incidence des arythmies auriculaires et l'évolution de l'état hémodynamique tel qu'observé par le paramètre d'écho et les mesures ANP/BNP.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

pour démontrer l'efficacité de AAIsafeR2 pour préserver la conduction AV naturelle par rapport à DDD Long AVD. A cet effet, le rapport de stimulation ventriculaire extrait de la mémoire PM sera évalué sur une période à moyen terme (1 an) par comparaison inter-groupes de :

• Stimulation V moyenne (%)
• Proportion de patients avec un rapport de stimulation V < 1 %.

démontrer l'efficacité d'AAIsafeR2 pour réduire l'incidence de la FA sur le long terme (suivi de 3 ans) en analysant dans les branches randomisées :

• le temps cumulé en AF (tel que documenté par la mémoire PM)
• le nombre total d'épisodes de FA (tel que documenté par la mémoire PM)
• le nombre de patients qui présentent un temps cumulé en FA > 30 % de la période de suivi (tel que documenté par la mémoire PM)
• la proportion de patients qui se sont transformés en FA persistante au cours de l'étude.
• la proportion de patients qui se sont transformés en FA permanente au cours de l'étude.

comparer les effets de AAISafeR2 vs DDD Long AVD sur la fonction VG, la régurgitation mitrale et les dimensions LA sur le long terme (suivi de 3 ans) en comparant :

• Fraction d'éjection VG (FE) et volumes
• Dimensions de l'oreillette gauche
• Sévérité de la régurgitation mitrale mesurée par les méthodes échocardiographiques standard.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de rapporter et de comparer les éléments suivants dans chaque bras randomisé de l'étude :

Mortalité totale Mortalité et hospitalisations liées à l'ICC Évolution des pressions artérielles systémiques, telles qu'estimées par les mesures ANP/BNP Événements indésirables liés à la FA, tels que les accidents vasculaires cérébraux/AIT et les cardioversions L'évolution de l'asynchronie cardiaque [interventriculaire (RV-LV) et intra -ventriculaire (4 segments), telle qu'évaluée par la technique TDI] L'évolution des troubles de la conduction chez les patients présentant des blocs auriculo-ventriculaires inconnus ou sous-estimés au long cours (analyse intra-groupe). Stratification par indications de stimulation et cardiopathies.