吸入ブデソニドの急性気道血管平滑筋への効果
2015年1月7日 更新者：Eliana Mendes、University of Miami
グルココルチコステロイドは、細胞膜を介し、遺伝子の転写や翻訳を必要としない非ゲノム作用を有することが最近示されています。
これらの非ゲノム効果の 1 つは、アドレナリン受容体部位でのアドレナリン作動薬濃度の増加による気道血管平滑筋細胞へのアドレナリン作動薬輸送の阻害であり、内因性アドレナリン作動薬（例:
ノルアドレナリン作動性ニューロンから局所的に放出されるノルエピネフリン）または外因性アドレナリン作動性アゴニスト（例、
吸入ベータアドレナリン作動薬）。
調査の概要
詳細な説明
吸入グルココルチコステロイドは通常、急性喘息発作の治療には推奨されません。
この実践は、グルココルチコステロイド自体は急速な気管支拡張を引き起こさないという事実に基づいています。
しかし、グルココルチコステロイドの非ゲノム作用によるアドレナリン作動性アゴニストの廃棄の急性阻害は、局所的に放出されたノルアドレナリンによって気管支血管収縮を引き起こし、それによって気道壁のうっ血を解消し、同じメカニズムを通じて併用投与されたβアドレナリン作動性アゴニストの気管支拡張効果を増強する可能性がある。
この研究の目的は、吸入グルココルチコステロイドを定期的に使用している中等度から重度の喘息患者における単回および反復的な高用量ブデソニド吸入の血管収縮効果を評価することです。
二次評価項目として、特にベースラインの肺機能が低い中程度に重度の喘息患者において、気道のうっ血解消の結果として気流の急激な改善が検出できる可能性があることを期待して、気道の炎症と気道機能も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
生涯非喫煙者20名、中等度または重度の喘息患者。スクリーニング当日の予想のFEV1≧50
除外基準:
受け入れられている避妊手段を使用していない、妊娠の可能性がある女性。妊娠中および授乳中の女性。心血管疾患および/または心血管薬の使用;既知のベータアドレナリン作動性アゴニストまたはグルココルチコステロイド不耐症を有する被験者。 -研究前4週間以内の急性呼吸器感染症および/または喘息の急性増悪; -研究前4週間以内の全身性グルココルチコステロイドの使用; 1日のICS用量（フルチカゾンまたはブデソニド）> 500μg;糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド 360ug
喘息患者は、無作為に異なる用量のブデソニド吸入を受けた。
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DPIからの360μgのブデソニドの単回吸入用量。
他の名前：
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実験的：ブデソニド 720ug
喘息患者は、無作為に異なる用量のブデソニド吸入を受けた。
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DPIからの720μgのブデソニドの単回吸入用量。
他の名前：
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実験的：ブデソニド 1440ug
喘息患者は、無作為に異なる用量のブデソニド吸入を受けた。
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DPIのブデソニド1440μgを単回投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
喘息患者には吸入プラセボが投与された
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被験者は720μgのブデソニドを30分間隔で4回吸入する。
他の名前：
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実験的：ブデソニド720ug 4回
喘息患者には、720μgの吸入ブデソニドを30分間隔で4回投与した。
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DPIからのプラセボの単回吸入量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道血流 (Qaw)
時間枠：参加者はブデソニド投与後6時間追跡調査されます
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Qawは、DPIからの360μg、720μg、および1440μgのブデソニドまたはプラセボの単回吸入前および吸入後最大6時間までに、異なる日に二重盲検ランダム化デザインを使用して測定されます。
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参加者はブデソニド投与後6時間追跡調査されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：参加者はブデソニド投与後最大6時間追跡される
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FEV1は、DPIからの360μg、720μg、および1440μgのブデソニドまたはプラセボの単回吸入前および吸入後最大6時間までに、異なる日に二重盲検ランダム化デザインを使用して測定されます。
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参加者はブデソニド投与後最大6時間追跡される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。