- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01219738
Efectos agudos de la budesonida inhalada sobre el músculo liso vascular de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veinte no fumadores de por vida asmáticos moderados o graves; FEV1≥50 del previsto el día de la selección
Criterio de exclusión:
Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados; mujeres embarazadas y lactantes; enfermedad cardiovascular y/o uso de medicación cardiovascular; Sujetos con intolerancia conocida a agonistas beta-adrenérgicos o glucocorticosteroides; Infección respiratoria aguda y/o exacerbación aguda del asma dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio; Uso de glucocorticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al estudio; Dosis diaria de ICS (fluticasona o budesonida) > 500 ug; Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: budesonida 360ug
sujeto asmático recibió diferentes dosis de budesonida inhalada en otros
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Una sola dosis inhalada de 360 ug de budesonida de un DPI.
Otros nombres:
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Experimental: budesonida 720ug
sujeto asmático recibió diferentes dosis de budesonida inhalada en otros
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Una sola dosis inhalada de 720 ug de budesonida de un DPI.
Otros nombres:
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Experimental: budesonida 1440ug
sujeto asmático recibió diferentes dosis de budesonida inhalada en otros
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Una sola dosis de 1440ug de la budesonida de DPI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
sujeto asmático recibió placebo inhalado
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Los sujetos inhalarán 720 ug de budesonida 4 veces, separadas por 30 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Budesonida720ug 4 veces
sujeto asmático recibió 720 ug de budesonida inhalada 4 veces separadas por 30 minutos.
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Una sola dosis inhalada de placebo de un DPI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo de las vías respiratorias (Qaw)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 6 horas después de la dosis de budesonida
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Qaw se medirá antes y hasta 6 horas después de una dosis única inhalada de 360 ug, 720 ug y 1440 ug de budesonida o placebo de un DPI, utilizando un diseño aleatorio doble ciego en diferentes días.
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los participantes serán seguidos durante 6 horas después de la dosis de budesonida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: el participante será seguido hasta 6 horas después de la dosis de budesonida
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El FEV1 se medirá antes y hasta 6 horas después de una dosis única inhalada de 360 ug, 720 ug y 1440 ug de budesonida o placebo de un DPI, utilizando un diseño aleatorio doble ciego en diferentes días.
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el participante será seguido hasta 6 horas después de la dosis de budesonida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Otro identificador: Sponsor)
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