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Efectos agudos de la budesonida inhalada sobre el músculo liso vascular de las vías respiratorias

7 de enero de 2015 actualizado por: Eliana Mendes, University of Miami
Recientemente se ha demostrado que los glucocorticosteroides tienen acciones no genómicas que están mediadas por la membrana plasmática y no requieren la transcripción y traducción de genes. Uno de estos efectos no genómicos es la inhibición del transporte de agonistas adrenérgicos en las células del músculo liso vascular de las vías respiratorias con un aumento de las concentraciones de agonistas adrenérgicos en los sitios receptores adrenérgicos y mejora los efectos fisiológicos de los agonistas adrenérgicos endógenos (p. noradrenalina liberada localmente por las neuronas noradrenérgicas) o agonistas adrenérgicos exógenos (p. agonistas beta-adrenérgicos inhalados).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los glucocorticosteroides inhalados generalmente no se recomiendan para el tratamiento de ataques de asma agudos. Esta práctica se basa en el hecho de que los glucocorticoides por sí solos no provocan una broncodilatación rápida. Sin embargo, la inhibición aguda de la eliminación de agonistas adrenérgicos por la acción no genómica de los glucocorticosteroides podría conducir a una vasoconstricción bronquial por la norepinefrina liberada localmente descongestionando así la pared de las vías respiratorias y potenciando el efecto broncodilatador de un agonista beta-adrenérgico administrado concomitantemente a través del mismo mecanismo. El propósito de este estudio es evaluar los efectos vasoconstrictores de las inhalaciones únicas y repetitivas de dosis altas de budesonida en asmáticos moderados a severos que usan glucocorticosteroides inhalados regularmente. Como criterio de valoración secundario, la inflamación de las vías respiratorias y la función de las vías respiratorias también se medirán con la expectativa de que se puedan detectar mejoras agudas en el flujo de aire como resultado de la descongestión de las vías respiratorias, especialmente en sujetos con asma moderadamente grave que tienen una función pulmonar basal más baja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Veinte no fumadores de por vida asmáticos moderados o graves; FEV1≥50 del previsto el día de la selección

Criterio de exclusión:

Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados; mujeres embarazadas y lactantes; enfermedad cardiovascular y/o uso de medicación cardiovascular; Sujetos con intolerancia conocida a agonistas beta-adrenérgicos o glucocorticosteroides; Infección respiratoria aguda y/o exacerbación aguda del asma dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio; Uso de glucocorticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al estudio; Dosis diaria de ICS (fluticasona o budesonida) > 500 ug; Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: budesonida 360ug
sujeto asmático recibió diferentes dosis de budesonida inhalada en otros
Una sola dosis inhalada de 360 ​​ug de budesonida de un DPI.
Otros nombres:
  • Pulmicort Flexhaler®
Experimental: budesonida 720ug
sujeto asmático recibió diferentes dosis de budesonida inhalada en otros
Una sola dosis inhalada de 720 ug de budesonida de un DPI.
Otros nombres:
  • Pulmicort Flexhaler®
Experimental: budesonida 1440ug
sujeto asmático recibió diferentes dosis de budesonida inhalada en otros
Una sola dosis de 1440ug de la budesonida de DPI.
Otros nombres:
  • Pulmicort Flexhaler®
Comparador de placebos: placebo
sujeto asmático recibió placebo inhalado
Los sujetos inhalarán 720 ug de budesonida 4 veces, separadas por 30 minutos.
Otros nombres:
  • Pulmicort Flexhaler®
Experimental: Budesonida720ug 4 veces
sujeto asmático recibió 720 ug de budesonida inhalada 4 veces separadas por 30 minutos.
Una sola dosis inhalada de placebo de un DPI.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de las vías respiratorias (Qaw)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 6 horas después de la dosis de budesonida
Qaw se medirá antes y hasta 6 horas después de una dosis única inhalada de 360 ​​ug, 720 ug y 1440 ug de budesonida o placebo de un DPI, utilizando un diseño aleatorio doble ciego en diferentes días.
los participantes serán seguidos durante 6 horas después de la dosis de budesonida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: el participante será seguido hasta 6 horas después de la dosis de budesonida
El FEV1 se medirá antes y hasta 6 horas después de una dosis única inhalada de 360 ​​ug, 720 ug y 1440 ug de budesonida o placebo de un DPI, utilizando un diseño aleatorio doble ciego en diferentes días.
el participante será seguido hasta 6 horas después de la dosis de budesonida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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