Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky inhalovaného budesonidu na hladké svalstvo dýchacích cest

7. ledna 2015 aktualizováno: Eliana Mendes, University of Miami
Nedávno bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy mají negenomické účinky, které jsou zprostředkované plazmatickou membránou a nevyžadují genovou transkripci a translaci. Jedním z těchto negenomických účinků je inhibice transportu adrenergního agonisty do buněk hladkého svalstva cév dýchacích cest se zvýšením koncentrací adrenergních agonistů v místech adrenergních receptorů a zvýšením fyziologických účinků endogenních adrenergních agonistů (např. lokálně uvolněný norepinefrin z noradrenergních neuronů) nebo exogenní adrenergní agonisté (např. inhalační beta-adrenergní agonisté).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhalační glukokortikosteroidy se obvykle nedoporučují k léčbě akutních astmatických záchvatů. Tato praxe je založena na skutečnosti, že glukokortikosteroidy samy o sobě nezpůsobují rychlou bronchodilataci. Akutní inhibice likvidace adrenergního agonisty negenomickým působením glukokortikosteroidů by však mohla vést k bronchiální vazokonstrikci lokálně uvolněným norepinefrinem, čímž by došlo k dekongesci stěny dýchacích cest, a zesílit bronchodilatační účinek současně podávaného beta-adrenergního agonisty stejným mechanismem. Účelem této studie je posoudit vazokonstrikční účinky jednorázových a opakovaných inhalací vysokých dávek budesonidu u středně těžkých až těžkých astmatiků, kteří pravidelně užívají inhalační glukokortikosteroidy. Jako sekundární cílový bod bude také měřen zánět dýchacích cest a funkce dýchacích cest s očekáváním, že akutní zlepšení průtoku vzduchu může být detekovatelné v důsledku dekongesce dýchacích cest, zejména u subjektů se středně těžkým astmatem, kteří mají nižší výchozí plicní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dvacet celoživotních nekuřáků středně těžkých nebo těžkých astmatiků; FEV1≥50 předpovězené v den screeningu

Kritéria vyloučení:

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatá antikoncepční opatření; těhotné a kojící ženy; Kardiovaskulární onemocnění a/nebo užívání kardiovaskulárních léků; Subjekty se známým beta-adrenergním agonistou nebo intolerancí glukokortikosteroidů; Akutní respirační infekce a nebo akutní exacerbace astmatu během čtyř týdnů před studií; Použití systémových glukokortikosteroidů během 4 týdnů před studií; Denní dávka IKS (flutikason nebo budesonid) > 500 ug; Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: budesonid 360 ug
astmatický subjekt dostával různé dávky inhalačního budesonidu náhodně další
Lék: Budesonid 360 ug
Jedna inhalovaná dávka 360 ug budesonidu z DPI.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: budesonid 720 ug
astmatický subjekt dostával různé dávky inhalačního budesonidu náhodně další
Lék: Budesonid 720 ug
Jedna inhalovaná dávka 720 ug budesonidu z DPI.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: budesonid 1440 ug
astmatický subjekt dostával různé dávky inhalačního budesonidu náhodně další
Lék: Budesonid 1440 ug
Jedna dávka 1440 ug budesonidu od DPI.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Flexhaler
Komparátor placeba: placebo
astmatický subjekt dostával inhalační placebo
Lék: Budesonid 720 ug 4krát
Subjekty inhalují 720 ug budesonidu 4krát s odstupem 30 minut.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: Budesonid 720 ug 4krát
astmatický subjekt dostal 720 ug inhalačního budesonidu 4krát s odstupem 30 minut.
Lék: Placebo
Jedna inhalovaná dávka placeba z DPI.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve dýchacími cestami (Qaw)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 6 hodin po dávce budesonidu
Qaw bude měřena před a do 6 hodin po jednorázové inhalační dávce 360 ​​ug, 720 ug a 1440 ug budesonidu nebo placeba z DPI pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného designu v různých dnech.
účastníci budou sledováni po dobu 6 hodin po dávce budesonidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: účastník bude sledován do 6 hodin po dávce budesonidu
FEV1 bude měřena před a do 6 hodin po jednorázové inhalační dávce 360 ​​ug, 720 ug a 1 440 ug budesonidu nebo placeba z DPI pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného designu v různé dny.
účastník bude sledován do 6 hodin po dávce budesonidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20071068
  • IRUSBUPF0002 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid 360 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit