Hengitetyn budesonidin akuutit hengitysteiden verisuonten sileän lihaksen vaikutukset
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Eliana Mendes, University of Miami
Glukokortikosteroideilla on viime aikoina osoitettu olevan ei-genomisia vaikutuksia, jotka ovat plasmamembraanivälitteisiä eivätkä vaadi geenin transkriptiota ja translaatiota.
Yksi näistä ei-genomisista vaikutuksista on adrenergisten agonistien kuljetuksen estäminen hengitysteiden verisuonten sileisiin lihassoluihin lisäämällä adrenergisten agonistien pitoisuuksia adrenergisten reseptorien kohdissa ja lisäämällä endogeenisten adrenergisten agonistien fysiologisia vaikutuksia (esim.
paikallisesti vapautuva norepinefriini noradrenergisista hermosoluista) tai eksogeeniset adrenergiset agonistit (esim.
inhaloitavat beeta-adrenergiset agonistit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavia glukokortikosteroideja ei tyypillisesti suositella akuuttien astmakohtausten hoitoon.
Tämä käytäntö perustuu siihen, että glukokortikosteroidit eivät itsessään aiheuta nopeaa bronkodilataatiota.
Adrenergisten agonistien hävittämisen akuutti esto glukokortikosteroidien ei-genomisella vaikutuksella voi kuitenkin johtaa keuhkoputkien vasokonstriktioon paikallisesti vapautuvan norepinefriinin vaikutuksesta, mikä vapauttaa hengitysteiden seinämää ja voimistaa samanaikaisesti annetun beeta-agonistin keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta saman beeta-adrenergisen mekanismin kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten ja toistuvien suuriannoksisten budesonidin inhalaatioiden verisuonia supistavia vaikutuksia keskivaikeilla tai vaikeilla astmaatikoilla, jotka käyttävät inhaloitavia glukokortikosteroideja säännöllisesti.
Toissijaisena päätetapahtumana mitataan myös hengitysteiden tulehdusta ja hengitysteiden toimintaa sillä odotuksella, että ilmavirran akuutit parannukset saattavat olla havaittavissa hengitysteiden tukkoisuuden vuoksi, erityisesti potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea astma ja joiden keuhkojen perustoiminta on heikompi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20 elinikäistä tupakoimatonta kohtalaista tai vaikeaa astmaatikota; FEV1≥50 ennustetusta seulontapäivänä
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä; raskaana olevat ja imettävät naiset; Sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö; Potilaat, joilla on tunnettu beeta-adrenerginen agonisti tai glukokortikosteroidi-intoleranssi; akuutti hengitystieinfektio ja/tai akuutti astman paheneminen neljän viikon aikana ennen tutkimusta; systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimusta; Päivittäinen ICS-annos (flutikasoni tai budesonidi) > 500 ug; Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: budesonidi 360 g
astmaatikko sai eri annoksia inhaloitavaa budesonidia satunnaisessa muussa
|
Yksi inhaloitava annos 360 ug budesonidia DPI:stä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: budesonidi 720 ug
astmaatikko sai eri annoksia inhaloitavaa budesonidia satunnaisessa muussa
|
Yksi inhaloitava annos 720 ug budesonidia DPI:stä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: budesonidi 1440 ug
astmaatikko sai eri annoksia inhaloitavaa budesonidia satunnaisessa muussa
|
Yksi annos 1440 ug budesonidia DPI:stä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
astmaatikko sai hengitettyä lumelääkettä
|
Koehenkilöt hengittävät 720 ug budesonidia 4 kertaa 30 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Budesonide720ug 4 kertaa
astmaatikko sai 720 ug inhaloitua budesonidia 4 kertaa 30 minuutin välein.
|
Yksi inhaloitu annos lumelääkettä DPI:stä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden verenkierto (Qaw)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 6 tuntia budesonidiannoksen jälkeen
|
Qaw mitataan ennen 360 ug:n, 720 ug:n ja 1 440 ug:n budesonidia tai lumelääkettä inhaloitua kerta-annosta ja enintään 6 tuntia sen jälkeen, käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua mallia eri päivinä.
|
osallistujia seurataan 6 tuntia budesonidiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: osallistujaa seurataan 6 tuntia budesonidin annoksen jälkeen
|
FEV1 mitataan ennen inhaloitua 360 ug:n, 720 ug:n ja 1440 ug:n budesonidia tai lumelääkettä DPI:stä käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua mallia eri päivinä ja enintään 6 tuntia sen jälkeen.
|
osallistujaa seurataan 6 tuntia budesonidin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .