Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte luftvejsvaskkulære glatte muskelvirkninger af inhaleret budesonid

7. januar 2015 opdateret af: Eliana Mendes, University of Miami
Glukokortikosteroider har for nylig vist sig at have ikke-genomiske virkninger, der er plasmamembranmedierede og ikke kræver gentranskription og translation. En af disse ikke-genomiske virkninger er inhiberingen af ​​adrenerge agonisters transport ind i luftvejs vaskulære glatte muskelceller med en stigning af adrenerge agonister koncentrationer på adrenerge receptorsteder og forstærker de fysiologiske virkninger af endogene adrenerge agonister (f. lokalt frigivet noradrenalin fra noradrenerge neuroner) eller eksogene adrenerge agonister (f.eks. inhalerede beta-adrenerge agonister).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inhalerede glukokortikosteroider anbefales typisk ikke til behandling af akutte astmaanfald. Denne praksis er baseret på det faktum, at glukokortikosteroider i sig selv ikke forårsager hurtig bronkodilatation. Imidlertid kan den akutte hæmning af bortskaffelse af adrenerge agonister ved den ikke-genomiske virkning af glukokortikosteroider føre til bronchial vasokonstriktion af lokalt frigivet noradrenalin og derved dekongestere luftvejsvæggen og forstærke den bronkodilaterende virkning af en samtidig administreret beta-adrenerg mekanisme gennem den samme agonist. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de vasokonstriktive virkninger af enkelte og gentagne højdosis budesonid-inhalationer hos moderate til svære astmatikere, som bruger inhalerede glukokortikosteroider regelmæssigt. Som et sekundært endepunkt vil luftvejsinflammation og luftvejsfunktion også blive målt med forventning om, at akutte forbedringer i luftstrømmen kan påvises som følge af luftvejsdekongestion, især hos personer med moderat svær astma, som har lavere baseline-lungefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tyve livsvarige ikke-rygere moderat eller svær astmatiker; FEV1≥50 af forudsagt på screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger accepterede præventionsforanstaltninger; gravide og ammende kvinder; Kardiovaskulær sygdom og/eller brug af hjerte-kar-medicin; Personer med kendt beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerance; Akut luftvejsinfektion og/eller akut forværring af astma inden for fire uger før undersøgelsen; Brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 4 uger før undersøgelsen; Daglig ICS-dosis (fluticason eller budesonid) > 500 ug; Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: budesonid 360ug
astmatisk forsøgsperson modtog forskellige doser af inhaleret budesonid i tilfældige andre
Medicin: Budesonid 360ug
En enkelt inhaleret dosis på 360 ug budesonid fra en DPI.
Andre navne:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: budesonid 720ug
astmatisk forsøgsperson modtog forskellige doser af inhaleret budesonid i tilfældige andre
Medicin: Budesonid 720ug
En enkelt inhaleret dosis på 720 ug budesonid fra en DPI.
Andre navne:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: budesonid 1440ug
astmatisk forsøgsperson modtog forskellige doser af inhaleret budesonid i tilfældige andre
Medicin: Budesonid 1440ug
En enkelt dosis på 1440 ug af budesonidet fra DPI.
Andre navne:
  • Pulmicort Flexhaler
Placebo komparator: placebo
astmatisk forsøgsperson fik inhaleret placebo
Medicin: Budesonide720ug 4 gange
720 ug budesonid vil blive inhaleret af forsøgspersonerne 4 gange, adskilt med 30 minutter.
Andre navne:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: Budesonide720ug 4 gange
astmatisk forsøgsperson modtog 720 ug inhaleret budesonid 4 gange adskilt med 30 minutter.
Medicin: Placebo
En enkelt inhaleret dosis placebo fra en DPI.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsblodstrøm (Qaw)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i 6 timer efter budesonid-dosis
Qaw vil blive målt før og op til 6 timer efter en enkelt inhaleret dosis på 360 ug, 720 ug og 1440 ug budesonid eller placebo fra en DPI ved hjælp af et dobbeltblindet randomiseret design på forskellige dage.
deltagerne vil blive fulgt i 6 timer efter budesonid-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: deltageren vil blive fulgt op til 6 timer efter budesonid-dosis
FEV1 vil blive målt før og op til 6 timer efter en enkelt inhaleret dosis på 360 ug, 720 ug og 1440 ug budesonid eller placebo fra en DPI ved hjælp af et dobbeltblindet randomiseret design på forskellige dage.
deltageren vil blive fulgt op til 6 timer efter budesonid-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20071068
  • IRUSBUPF0002 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid 360ug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner