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Efeitos Agudos do Músculo Liso Vascular das Vias Aéreas da Budesonida Inalada

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Eliana Mendes, University of Miami
Recentemente, foi demonstrado que os glicocorticosteróides têm ações não genômicas que são mediadas pela membrana plasmática e não requerem transcrição e tradução de genes. Um desses efeitos não genômicos é a inibição do transporte de agonistas adrenérgicos para as células musculares lisas vasculares das vias aéreas com um aumento das concentrações de agonistas adrenérgicos em locais de receptores adrenérgicos e intensificação dos efeitos fisiológicos de agonistas adrenérgicos endógenos (p. norepinefrina liberada localmente de neurônios noradrenérgicos) ou agonistas adrenérgicos exógenos (p. agonistas beta-adrenérgicos inalatórios).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os glicocorticosteróides inalados geralmente não são recomendados para o tratamento de ataques agudos de asma. Esta prática baseia-se no fato de que os glicocorticosteróides por si só não causam broncodilatação rápida. No entanto, a inibição aguda da eliminação do agonista adrenérgico pela ação não genômica dos glicocorticosteróides pode levar à vasoconstrição brônquica pela norepinefrina liberada localmente, descongestionando assim a parede das vias aéreas e potencializando o efeito broncodilatador de um agonista beta-adrenérgico administrado concomitantemente pelo mesmo mecanismo. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos vasoconstritores de inalações únicas e repetidas de budesonida em altas doses em asmáticos moderados a graves que usam glicocorticosteróides inalatórios regularmente. Como desfecho secundário, a inflamação das vias aéreas e a função das vias aéreas também serão medidas com a expectativa de que melhorias agudas no fluxo de ar possam ser detectadas como resultado da descongestão das vias aéreas, principalmente em indivíduos com asma moderadamente grave que apresentam função pulmonar basal mais baixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Vinte não fumantes, asmáticos moderados ou graves; VEF1≥50 do previsto no dia da triagem

Critério de exclusão:

Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas de controle de natalidade aceitas; mulheres grávidas e lactantes; Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares; Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância a glicocorticosteróides; Infecção respiratória aguda e/ou exacerbação aguda de asma nas quatro semanas anteriores ao estudo; Uso de glicocorticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao estudo; Dose diária de CI (fluticasona ou budesonida) > 500ug; diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: budesonida 360ug
indivíduo asmático recebeu diferentes doses de budesonida inalatória em outros
Uma única dose inalada de 360ug budesonida de um DPI.
Outros nomes:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: budesonida 720ug
indivíduo asmático recebeu diferentes doses de budesonida inalatória em outros
Uma única dose inalada de 720ug budesonida de um DPI.
Outros nomes:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: budesonida 1440ug
indivíduo asmático recebeu diferentes doses de budesonida inalatória em outros
Uma dose única de 1440ug da budesonida da DPI.
Outros nomes:
  • Pulmicort Flexhaler
Comparador de Placebo: placebo
indivíduo asmático recebeu placebo inalado
720ug de budesonida serão inalados pelos sujeitos 4 vezes, com intervalo de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: Budesonida 720ug 4 vezes
indivíduo asmático recebeu 720ug de budesonida inalatória 4 vezes com intervalo de 30 minutos.
Uma única dose inalada de placebo de um DPI.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo das Vias Aéreas (Qaw)
Prazo: os participantes serão acompanhados por 6 horas após a dose de budesonida
Qaw será medido antes e até 6 horas após uma única dose inalada de 360ug, 720ug e 1440ug de budesonida ou placebo de um DPI, usando um desenho randomizado duplo-cego em dias diferentes.
os participantes serão acompanhados por 6 horas após a dose de budesonida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: participante será acompanhado até 6 horas após a dose de budesonida
O VEF1 será medido antes e até 6 horas após uma única dose inalada de 360ug, 720ug e 1440ug de budesonida ou placebo de um DPI, usando um desenho randomizado duplo-cego em dias diferentes.
participante será acompanhado até 6 horas após a dose de budesonida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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