- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01219738
Efeitos Agudos do Músculo Liso Vascular das Vias Aéreas da Budesonida Inalada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Vinte não fumantes, asmáticos moderados ou graves; VEF1≥50 do previsto no dia da triagem
Critério de exclusão:
Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas de controle de natalidade aceitas; mulheres grávidas e lactantes; Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares; Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância a glicocorticosteróides; Infecção respiratória aguda e/ou exacerbação aguda de asma nas quatro semanas anteriores ao estudo; Uso de glicocorticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores ao estudo; Dose diária de CI (fluticasona ou budesonida) > 500ug; diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: budesonida 360ug
indivíduo asmático recebeu diferentes doses de budesonida inalatória em outros
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Uma única dose inalada de 360ug budesonida de um DPI.
Outros nomes:
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Experimental: budesonida 720ug
indivíduo asmático recebeu diferentes doses de budesonida inalatória em outros
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Uma única dose inalada de 720ug budesonida de um DPI.
Outros nomes:
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Experimental: budesonida 1440ug
indivíduo asmático recebeu diferentes doses de budesonida inalatória em outros
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Uma dose única de 1440ug da budesonida da DPI.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
indivíduo asmático recebeu placebo inalado
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720ug de budesonida serão inalados pelos sujeitos 4 vezes, com intervalo de 30 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Budesonida 720ug 4 vezes
indivíduo asmático recebeu 720ug de budesonida inalatória 4 vezes com intervalo de 30 minutos.
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Uma única dose inalada de placebo de um DPI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Sanguíneo das Vias Aéreas (Qaw)
Prazo: os participantes serão acompanhados por 6 horas após a dose de budesonida
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Qaw será medido antes e até 6 horas após uma única dose inalada de 360ug, 720ug e 1440ug de budesonida ou placebo de um DPI, usando um desenho randomizado duplo-cego em dias diferentes.
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os participantes serão acompanhados por 6 horas após a dose de budesonida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: participante será acompanhado até 6 horas após a dose de budesonida
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O VEF1 será medido antes e até 6 horas após uma única dose inalada de 360ug, 720ug e 1440ug de budesonida ou placebo de um DPI, usando um desenho randomizado duplo-cego em dias diferentes.
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participante será acompanhado até 6 horas após a dose de budesonida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Outro identificador: Sponsor)
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