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Effets aigus du budésonide inhalé sur les muscles lisses vasculaires des voies respiratoires

7 janvier 2015 mis à jour par: Eliana Mendes, University of Miami
Il a récemment été démontré que les glucocorticostéroïdes ont des actions non génomiques médiées par la membrane plasmique et ne nécessitent pas de transcription et de traduction de gènes. L'un de ces effets non génomiques est l'inhibition du transport des agonistes adrénergiques dans les cellules des muscles lisses vasculaires des voies respiratoires avec une augmentation des concentrations d'agonistes adrénergiques au niveau des sites récepteurs adrénergiques et une amélioration des effets physiologiques des agonistes adrénergiques endogènes (par ex. norépinéphrine libérée localement par les neurones noradrénergiques) ou des agonistes adrénergiques exogènes (par ex. agonistes bêta-adrénergiques inhalés).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les glucocorticostéroïdes inhalés ne sont généralement pas recommandés pour le traitement des crises d'asthme aiguës. Cette pratique est basée sur le fait que les glucocorticostéroïdes par eux-mêmes ne provoquent pas de bronchodilatation rapide. Cependant, l'inhibition aiguë de l'élimination des agonistes adrénergiques par l'action non génomique des glucocorticostéroïdes pourrait entraîner une vasoconstriction bronchique par la noradrénaline libérée localement, décongestionnant ainsi la paroi des voies respiratoires et potentialiser l'effet bronchodilatateur d'un agoniste bêta-adrénergique administré de manière concomitante par le même mécanisme. Le but de cette étude est d'évaluer les effets vasoconstricteurs d'inhalations uniques et répétées de budésonide à forte dose chez des asthmatiques modérés à sévères qui utilisent régulièrement des glucocorticostéroïdes inhalés. En tant que critère d'évaluation secondaire, l'inflammation des voies respiratoires et la fonction des voies respiratoires seront également mesurées dans l'espoir que des améliorations aiguës du débit d'air pourraient être détectables à la suite d'une décongestion des voies respiratoires, notamment chez les sujets souffrant d'asthme modérément sévère qui ont une fonction pulmonaire de base inférieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Vingt non-fumeurs asthmatiques modérés ou sévères à vie ; FEV1≥50 de la valeur prédite le jour du dépistage

Critère d'exclusion:

Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contrôle des naissances acceptées ; femmes enceintes et allaitantes; Maladie cardiovasculaire et/ou utilisation de médicaments cardiovasculaires ; Sujets présentant une intolérance connue aux agonistes bêta-adrénergiques ou aux glucocorticostéroïdes ; Infection respiratoire aiguë et ou exacerbation aiguë de l'asthme dans les quatre semaines précédant l'étude ; Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'étude ; Dose quotidienne de CSI (fluticasone ou budésonide) > 500 ug ; Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: budésonide 360ug
sujet asthmatique a reçu différentes doses de budésonide inhalé dans d'autres
Une seule dose inhalée de 360 ug de budésonide provenant d'un DPI.
Autres noms:
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: budésonide 720ug
sujet asthmatique a reçu différentes doses de budésonide inhalé dans d'autres
Une seule dose inhalée de 720 ug de budésonide provenant d'un DPI.
Autres noms:
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: budésonide 1440ug
sujet asthmatique a reçu différentes doses de budésonide inhalé dans d'autres
Une dose unique de 1440 ug de budésonide de DPI.
Autres noms:
  • Pulmicort Flexhaler
Comparateur placebo: placebo
sujet asthmatique a reçu un placebo inhalé
720 ug de budésonide seront inhalés par les sujets 4 fois, espacés de 30 minutes.
Autres noms:
  • Pulmicort Flexhaler
Expérimental: Budésonide720ug 4 fois
le sujet asthmatique a reçu 720 ug de budésonide inhalé 4 fois espacées de 30 minutes.
Une seule dose inhalée de placebo à partir d'un DPI.
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin des voies respiratoires (Qaw)
Délai: les participants seront suivis pendant 6 heures après la dose de budésonide
Qaw sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après une dose inhalée unique de 360 ​​ug, 720 ug et 1440 ug de budésonide ou de placebo à partir d'un DPI, en utilisant une conception randomisée en double aveugle sur des jours différents.
les participants seront suivis pendant 6 heures après la dose de budésonide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: le participant sera suivi jusqu'à 6 heures après la dose de budésonide
Le VEMS sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après une dose inhalée unique de 360 ug, 720 ug et 1 440 ug de budésonide ou de placebo à partir d'un DPI, en utilisant un plan randomisé en double aveugle sur des jours différents.
le participant sera suivi jusqu'à 6 heures après la dose de budésonide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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