- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01219738
Effets aigus du budésonide inhalé sur les muscles lisses vasculaires des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Vingt non-fumeurs asthmatiques modérés ou sévères à vie ; FEV1≥50 de la valeur prédite le jour du dépistage
Critère d'exclusion:
Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contrôle des naissances acceptées ; femmes enceintes et allaitantes; Maladie cardiovasculaire et/ou utilisation de médicaments cardiovasculaires ; Sujets présentant une intolérance connue aux agonistes bêta-adrénergiques ou aux glucocorticostéroïdes ; Infection respiratoire aiguë et ou exacerbation aiguë de l'asthme dans les quatre semaines précédant l'étude ; Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'étude ; Dose quotidienne de CSI (fluticasone ou budésonide) > 500 ug ; Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: budésonide 360ug
sujet asthmatique a reçu différentes doses de budésonide inhalé dans d'autres
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Une seule dose inhalée de 360 ug de budésonide provenant d'un DPI.
Autres noms:
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Expérimental: budésonide 720ug
sujet asthmatique a reçu différentes doses de budésonide inhalé dans d'autres
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Une seule dose inhalée de 720 ug de budésonide provenant d'un DPI.
Autres noms:
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Expérimental: budésonide 1440ug
sujet asthmatique a reçu différentes doses de budésonide inhalé dans d'autres
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Une dose unique de 1440 ug de budésonide de DPI.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
sujet asthmatique a reçu un placebo inhalé
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720 ug de budésonide seront inhalés par les sujets 4 fois, espacés de 30 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Budésonide720ug 4 fois
le sujet asthmatique a reçu 720 ug de budésonide inhalé 4 fois espacées de 30 minutes.
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Une seule dose inhalée de placebo à partir d'un DPI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin des voies respiratoires (Qaw)
Délai: les participants seront suivis pendant 6 heures après la dose de budésonide
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Qaw sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après une dose inhalée unique de 360 ug, 720 ug et 1440 ug de budésonide ou de placebo à partir d'un DPI, en utilisant une conception randomisée en double aveugle sur des jours différents.
|
les participants seront suivis pendant 6 heures après la dose de budésonide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: le participant sera suivi jusqu'à 6 heures après la dose de budésonide
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Le VEMS sera mesuré avant et jusqu'à 6 heures après une dose inhalée unique de 360 ug, 720 ug et 1 440 ug de budésonide ou de placebo à partir d'un DPI, en utilisant un plan randomisé en double aveugle sur des jours différents.
|
le participant sera suivi jusqu'à 6 heures après la dose de budésonide
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Autre identifiant: Sponsor)
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