- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01219738
Akuta luftvägsvaskulära släta muskeleffekter av inhalerad budesonid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tjugo livstid icke-rökare måttlig eller svår astmatiker; FEV1≥50 av förutspått på visningsdagen
Exklusions kriterier:
Kvinnor i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmedel; gravida och ammande kvinnor; Kardiovaskulär sjukdom och/eller användning av kardiovaskulär medicin; Patienter med känd beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerans; Akut luftvägsinfektion och/eller akut exacerbation av astma inom fyra veckor före studien; Användning av systemiska glukokortikosteroider inom 4 veckor före studien; Daglig ICS-dos (flutikason eller budesonid) > 500 ug; Diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: budesonid 360ug
astmatiker fick olika doser av inhalerad budesonid i slumpmässiga andra
|
En enkel inhalerad dos på 360 ug budesonid från en DPI.
Andra namn:
|
Experimentell: budesonid 720ug
astmatiker fick olika doser av inhalerad budesonid i slumpmässiga andra
|
En enkel inhalerad dos på 720 ug budesonid från en DPI.
Andra namn:
|
Experimentell: budesonid 1440ug
astmatiker fick olika doser av inhalerad budesonid i slumpmässiga andra
|
En engångsdos på 1440 ug av budesoniden från DPI.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
astmatisk patient fick inhalerad placebo
|
720 ug budesonid kommer att inhaleras av försökspersonerna 4 gånger, åtskilda med 30 minuter.
Andra namn:
|
Experimentell: Budesonide720ug 4 gånger
Astmatisk patient fick 720 ug inhalerad budesonid 4 gånger separerade med 30 minuter.
|
En enda inhalerad dos placebo från en DPI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsblodflöde (Qaw)
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 6 timmar efter budesoniddos
|
Qaw kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter en enkel inhalerad dos på 360 ug, 720 ug och 1440 ug budesonid eller placebo från en DPI, med en dubbelblind randomiserad design på olika dagar.
|
deltagarna kommer att följas i 6 timmar efter budesoniddos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: deltagaren kommer att följas upp till 6 timmar efter budesoniddos
|
FEV1 kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter en enkel inhalerad dos på 360 ug, 720 ug och 1440 ug budesonid eller placebo från en DPI, med en dubbelblindad randomiserad design på olika dagar.
|
deltagaren kommer att följas upp till 6 timmar efter budesoniddos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Annan identifierare: Sponsor)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Budesonid 360ug
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenRhinit, Allergisk, PerennBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstmaFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaOkändBihåleinflammationKanada
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadAstma | Hostvariant AstmaPolen
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Ioannis KoutsourelakisAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAvslutad