Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta luftvägsvaskulära släta muskeleffekter av inhalerad budesonid

7 januari 2015 uppdaterad av: Eliana Mendes, University of Miami
Glukokortikosteroider har nyligen visat sig ha icke-genomiska effekter som är plasmamembranmedierade och inte kräver gentranskription och translation. En av dessa icke-genomiska effekter är hämningen av transport av adrenerga agonister in i luftvägarnas vaskulära glatta muskelceller med en ökning av adrenerga agonistkoncentrationer vid adrenerga receptorställen och förstärker de fysiologiska effekterna av endogena adrenerga agonister (t. lokalt frisatt noradrenalin från noradrenerga neuroner) eller exogena adrenerga agonister (t.ex. inhalerade beta-adrenerga agonister).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inhalerade glukokortikosteroider rekommenderas vanligtvis inte för behandling av akuta astmaanfall. Denna praxis är baserad på det faktum att glukokortikosteroider i sig inte orsakar snabb bronkodilation. Emellertid kan den akuta hämningen av bortskaffande av adrenerga agonister genom den icke-genomiska effekten av glukokortikosteroider leda till bronkial vasokonstriktion av lokalt frisatt noradrenalin och därigenom avsvämma luftvägsväggen och potentiera den bronkodilaterande effekten av en samtidigt administrerad beta-adrenerg mekanism genom samma agonist. Syftet med denna studie är att bedöma de vasokonstriktiva effekterna av enstaka och upprepade högdosinhalationer av budesonid hos måttlig till svår astmatiker som använder inhalerade glukokortikosteroider regelbundet. Som ett sekundärt effektmått kommer luftvägsinflammation och luftvägsfunktion också att mätas med förväntningen att akuta förbättringar av luftflödet kan upptäckas som ett resultat av luftvägsavsvällning, särskilt hos patienter med måttligt svår astma som har lägre lungfunktion vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tjugo livstid icke-rökare måttlig eller svår astmatiker; FEV1≥50 av förutspått på visningsdagen

Exklusions kriterier:

Kvinnor i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmedel; gravida och ammande kvinnor; Kardiovaskulär sjukdom och/eller användning av kardiovaskulär medicin; Patienter med känd beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintolerans; Akut luftvägsinfektion och/eller akut exacerbation av astma inom fyra veckor före studien; Användning av systemiska glukokortikosteroider inom 4 veckor före studien; Daglig ICS-dos (flutikason eller budesonid) > 500 ug; Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: budesonid 360ug
astmatiker fick olika doser av inhalerad budesonid i slumpmässiga andra
En enkel inhalerad dos på 360 ug budesonid från en DPI.
Andra namn:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: budesonid 720ug
astmatiker fick olika doser av inhalerad budesonid i slumpmässiga andra
En enkel inhalerad dos på 720 ug budesonid från en DPI.
Andra namn:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: budesonid 1440ug
astmatiker fick olika doser av inhalerad budesonid i slumpmässiga andra
En engångsdos på 1440 ug av budesoniden från DPI.
Andra namn:
  • Pulmicort Flexhaler
Placebo-jämförare: placebo
astmatisk patient fick inhalerad placebo
720 ug budesonid kommer att inhaleras av försökspersonerna 4 gånger, åtskilda med 30 minuter.
Andra namn:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: Budesonide720ug 4 gånger
Astmatisk patient fick 720 ug inhalerad budesonid 4 gånger separerade med 30 minuter.
En enda inhalerad dos placebo från en DPI.
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsblodflöde (Qaw)
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 6 timmar efter budesoniddos
Qaw kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter en enkel inhalerad dos på 360 ug, 720 ug och 1440 ug budesonid eller placebo från en DPI, med en dubbelblind randomiserad design på olika dagar.
deltagarna kommer att följas i 6 timmar efter budesoniddos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: deltagaren kommer att följas upp till 6 timmar efter budesoniddos
FEV1 kommer att mätas före och upp till 6 timmar efter en enkel inhalerad dos på 360 ug, 720 ug och 1440 ug budesonid eller placebo från en DPI, med en dubbelblindad randomiserad design på olika dagar.
deltagaren kommer att följas upp till 6 timmar efter budesoniddos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid 360ug

3
Prenumerera