Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt luftveisvaskulær glatt muskeleffekt av inhalert budesonid

7. januar 2015 oppdatert av: Eliana Mendes, University of Miami
Glukokortikosteroider har nylig vist seg å ha ikke-genomiske virkninger som er plasmamembran-mediert og som ikke krever transkripsjon og translasjon. En av disse ikke-genomiske effektene er hemming av adrenerge agonisttransport inn i luftveis vaskulære glatte muskelceller med en økning av adrenerge agonistkonsentrasjoner på adrenerge reseptorsteder og forsterker de fysiologiske effektene av endogene adrenerge agonister (f. lokalt frigitt noradrenalin fra noradrenerge nevroner) eller eksogene adrenerge agonister (f.eks. inhalerte beta-adrenerge agonister).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inhalerte glukokortikosteroider anbefales vanligvis ikke for behandling av akutte astmaanfall. Denne praksisen er basert på det faktum at glukokortikosteroider i seg selv ikke forårsaker rask bronkodilatasjon. Imidlertid kan den akutte hemmingen av adrenerge agonister av den ikke-genomiske virkningen av glukokortikosteroider føre til bronkial vasokonstriksjon av lokalt frigitt noradrenalin og dermed dekongestere luftveisveggen, og forsterke den bronkodilaterende effekten av en samtidig administrert beta-adrenerg mekanisme gjennom samme agonist. Formålet med denne studien er å vurdere de vasokonstriktive effektene av enkelt- og gjentatte høydose-budesonid-inhalasjoner hos moderate til alvorlige astmatikere som bruker inhalerte glukokortikosteroider regelmessig. Som et sekundært endepunkt vil luftveisbetennelse og luftveisfunksjon også bli målt med forventning om at akutte forbedringer i luftstrømmen kan påvises som et resultat av luftveisdekongessjon, spesielt hos personer med moderat alvorlig astma som har lavere baseline lungefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

20 livsvarige ikke-røykere moderat eller alvorlig astmatiker; FEV1≥50 av spådd på visningsdagen

Ekskluderingskriterier:

Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak; gravide og ammende kvinner; Kardiovaskulær sykdom og/eller bruk av kardiovaskulær medisin; Personer med kjent beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintoleranse; Akutt luftveisinfeksjon og eller akutt forverring av astma innen fire uker før studien; Bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 4 uker før studien; Daglig ICS-dose (flutikason eller budesonid) > 500 ug; Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: budesonid 360ug
astmatiker fikk forskjellige doser av inhalert budesonid hos tilfeldige andre
En enkelt inhalert dose på 360 ug budesonid fra en DPI.
Andre navn:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: budesonid 720ug
astmatiker fikk forskjellige doser av inhalert budesonid hos tilfeldige andre
En enkelt inhalert dose på 720 ug budesonid fra en DPI.
Andre navn:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: budesonid 1440ug
astmatiker fikk forskjellige doser av inhalert budesonid hos tilfeldige andre
En enkelt dose på 1440 ug av budesonidet fra DPI.
Andre navn:
  • Pulmicort Flexhaler
Placebo komparator: placebo
astmatisk person fikk inhalert placebo
720 ug budesonid vil bli inhalert av forsøkspersonene 4 ganger, med 30 minutter atskilt.
Andre navn:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentell: Budesonide720ug 4 ganger
astmatisk individ fikk 720 ug inhalert budesonid 4 ganger med 30 minutter atskilt.
En enkelt inhalert dose placebo fra en DPI.
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisblodstrøm (Qaw)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 6 timer etter budesoniddose
Qaw vil bli målt før og opptil 6 timer etter en enkelt inhalert dose på 360 ug, 720 ug og 1440 ug budesonid eller placebo fra en DPI, ved å bruke et dobbeltblindet randomisert design på forskjellige dager.
deltakerne vil bli fulgt i 6 timer etter budesoniddose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: deltakeren vil bli fulgt opp til 6 timer etter budesoniddose
FEV1 vil bli målt før og opptil 6 timer etter en enkelt inhalert dose på 360 ug, 720 ug og 1440 ug budesonid eller placebo fra en DPI, ved å bruke et dobbeltblindet randomisert design på forskjellige dager.
deltakeren vil bli fulgt opp til 6 timer etter budesoniddose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid 360ug

3
Abonnere