- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01219738
Akutt luftveisvaskulær glatt muskeleffekt av inhalert budesonid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
20 livsvarige ikke-røykere moderat eller alvorlig astmatiker; FEV1≥50 av spådd på visningsdagen
Ekskluderingskriterier:
Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak; gravide og ammende kvinner; Kardiovaskulær sykdom og/eller bruk av kardiovaskulær medisin; Personer med kjent beta-adrenerg agonist eller glukokortikosteroidintoleranse; Akutt luftveisinfeksjon og eller akutt forverring av astma innen fire uker før studien; Bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 4 uker før studien; Daglig ICS-dose (flutikason eller budesonid) > 500 ug; Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: budesonid 360ug
astmatiker fikk forskjellige doser av inhalert budesonid hos tilfeldige andre
|
En enkelt inhalert dose på 360 ug budesonid fra en DPI.
Andre navn:
|
Eksperimentell: budesonid 720ug
astmatiker fikk forskjellige doser av inhalert budesonid hos tilfeldige andre
|
En enkelt inhalert dose på 720 ug budesonid fra en DPI.
Andre navn:
|
Eksperimentell: budesonid 1440ug
astmatiker fikk forskjellige doser av inhalert budesonid hos tilfeldige andre
|
En enkelt dose på 1440 ug av budesonidet fra DPI.
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
astmatisk person fikk inhalert placebo
|
720 ug budesonid vil bli inhalert av forsøkspersonene 4 ganger, med 30 minutter atskilt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Budesonide720ug 4 ganger
astmatisk individ fikk 720 ug inhalert budesonid 4 ganger med 30 minutter atskilt.
|
En enkelt inhalert dose placebo fra en DPI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftveisblodstrøm (Qaw)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 6 timer etter budesoniddose
|
Qaw vil bli målt før og opptil 6 timer etter en enkelt inhalert dose på 360 ug, 720 ug og 1440 ug budesonid eller placebo fra en DPI, ved å bruke et dobbeltblindet randomisert design på forskjellige dager.
|
deltakerne vil bli fulgt i 6 timer etter budesoniddose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: deltakeren vil bli fulgt opp til 6 timer etter budesoniddose
|
FEV1 vil bli målt før og opptil 6 timer etter en enkelt inhalert dose på 360 ug, 720 ug og 1440 ug budesonid eller placebo fra en DPI, ved å bruke et dobbeltblindet randomisert design på forskjellige dager.
|
deltakeren vil bli fulgt opp til 6 timer etter budesoniddose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Annen identifikator: Sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Budesonid 360ug
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketRhinitt, Allergisk, FlerårigBrasil
-
West Penn Allegheny Health SystemFullført
-
Medical University of WarsawFullførtAstma | Hostevariant astmaPolen
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkjentBihulebetennelseCanada
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Fullført
-
AstraZenecaFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Brasil, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Italia, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Storbritannia, Vietnam, Tyskland, Filippinene, Romania, Ukraina, Argentina, Chile, Puerto... og mer
-
Reig Jofre GroupFullført