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Akute Auswirkungen von inhaliertem Budesonid auf die glatte Gefäßmuskulatur der Atemwege

7. Januar 2015 aktualisiert von: Eliana Mendes, University of Miami
Kürzlich wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide nicht-genomische Wirkungen haben, die durch Plasmamembranen vermittelt werden und keine Gentranskription und -translation erfordern. Eine dieser nichtgenomischen Wirkungen ist die Hemmung des Transports adrenerger Agonisten in die glatten Gefäßmuskelzellen der Atemwege, was zu einem Anstieg der Konzentrationen adrenerger Agonisten an adrenergen Rezeptorstellen führt und die physiologischen Wirkungen endogener adrenerger Agonisten (z. B. lokal freigesetztes Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen) oder exogene adrenerge Agonisten (z. B. inhalierte beta-adrenerge Agonisten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inhalative Glukokortikosteroide werden normalerweise nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle empfohlen. Diese Praxis basiert auf der Tatsache, dass Glukokortikosteroide allein keine schnelle Bronchodilatation verursachen. Allerdings könnte die akute Hemmung der Entsorgung adrenerger Agonisten durch die nicht-genomische Wirkung von Glukokortikosteroiden zu einer bronchialen Vasokonstriktion durch lokal freigesetztes Noradrenalin führen, wodurch die Atemwegswand entstaut wird, und durch denselben Mechanismus die bronchodilatatorische Wirkung eines gleichzeitig verabreichten beta-adrenergen Agonisten verstärken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vasokonstriktorischen Wirkungen einzelner und wiederholter hochdosierter Budesonid-Inhalationen bei mittelschweren bis schweren Asthmatikern zu bewerten, die regelmäßig inhalative Glukokortikosteroide anwenden. Als sekundärer Endpunkt werden auch Atemwegsentzündungen und Atemwegsfunktionen gemessen, mit der Erwartung, dass akute Verbesserungen des Luftstroms als Folge einer Atemwegsentlastung erkennbar sein könnten, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerem Asthma, die eine niedrigere Ausgangs-Lungenfunktion haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwanzig lebenslange Nichtraucher mit mittelschwerem oder schwerem Asthma; FEV1≥50 des am Screening-Tag vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannten Verhütungsmaßnahmen anwenden; schwangere und stillende Frauen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten; Personen mit bekannter beta-adrenerger Agonisten- oder Glukokortikosteroid-Intoleranz; Akute Atemwegsinfektion und/oder akute Verschlimmerung von Asthma innerhalb von vier Wochen vor der Studie; Verwendung systemischer Glukokortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Studie; Tägliche ICS-Dosis (Fluticason oder Budesonid) > 500 ug; Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid 360ug
Asthmatiker erhielten zufällig unterschiedliche Dosen von inhaliertem Budesonid
Eine einzelne inhalierte Dosis von 360 ug Budesonid aus einem DPI.
Andere Namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: Budesonid 720ug
Asthmatiker erhielten zufällig unterschiedliche Dosen von inhaliertem Budesonid
Eine einzelne inhalierte Dosis von 720 ug Budesonid aus einem DPI.
Andere Namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: Budesonid 1440ug
Asthmatiker erhielten zufällig unterschiedliche Dosen von inhaliertem Budesonid
Eine Einzeldosis von 1440 ug Budesonid von DPI.
Andere Namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Placebo-Komparator: Placebo
Asthmatiker erhielten ein inhaliertes Placebo
720 ug Budesonid werden von den Probanden viermal im Abstand von 30 Minuten inhaliert.
Andere Namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: Budesonid720ug 4 mal
Asthmatiker erhielt viermal im Abstand von 30 Minuten 720 µg inhaliertes Budesonid.
Eine einzelne inhalierte Dosis Placebo von einem DPI.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss in den Atemwegen (Qaw)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Budesonid-Dosis 6 Stunden lang beobachtet
Qaw wird vor und bis zu 6 Stunden nach einer einzelnen inhalierten Dosis von 360 µg, 720 µg und 1440 µg Budesonid oder Placebo von einem DPI gemessen, wobei ein doppelblindes, randomisiertes Design an verschiedenen Tagen verwendet wird.
Die Teilnehmer werden nach der Budesonid-Dosis 6 Stunden lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 6 Stunden nach der Budesonid-Dosis nachbeobachtet
FEV1 wird vor und bis zu 6 Stunden nach einer einzelnen inhalierten Dosis von 360 µg, 720 µg und 1440 µg Budesonid oder Placebo von einem DPI gemessen, wobei ein doppelblindes, randomisiertes Design an verschiedenen Tagen verwendet wird.
Der Teilnehmer wird bis zu 6 Stunden nach der Budesonid-Dosis nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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