- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01219738
Akute Auswirkungen von inhaliertem Budesonid auf die glatte Gefäßmuskulatur der Atemwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwanzig lebenslange Nichtraucher mit mittelschwerem oder schwerem Asthma; FEV1≥50 des am Screening-Tag vorhergesagten Werts
Ausschlusskriterien:
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannten Verhütungsmaßnahmen anwenden; schwangere und stillende Frauen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten; Personen mit bekannter beta-adrenerger Agonisten- oder Glukokortikosteroid-Intoleranz; Akute Atemwegsinfektion und/oder akute Verschlimmerung von Asthma innerhalb von vier Wochen vor der Studie; Verwendung systemischer Glukokortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Studie; Tägliche ICS-Dosis (Fluticason oder Budesonid) > 500 ug; Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Budesonid 360ug
Asthmatiker erhielten zufällig unterschiedliche Dosen von inhaliertem Budesonid
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Eine einzelne inhalierte Dosis von 360 ug Budesonid aus einem DPI.
Andere Namen:
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Experimental: Budesonid 720ug
Asthmatiker erhielten zufällig unterschiedliche Dosen von inhaliertem Budesonid
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Eine einzelne inhalierte Dosis von 720 ug Budesonid aus einem DPI.
Andere Namen:
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Experimental: Budesonid 1440ug
Asthmatiker erhielten zufällig unterschiedliche Dosen von inhaliertem Budesonid
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Eine Einzeldosis von 1440 ug Budesonid von DPI.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Asthmatiker erhielten ein inhaliertes Placebo
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720 ug Budesonid werden von den Probanden viermal im Abstand von 30 Minuten inhaliert.
Andere Namen:
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Experimental: Budesonid720ug 4 mal
Asthmatiker erhielt viermal im Abstand von 30 Minuten 720 µg inhaliertes Budesonid.
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Eine einzelne inhalierte Dosis Placebo von einem DPI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutfluss in den Atemwegen (Qaw)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Budesonid-Dosis 6 Stunden lang beobachtet
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Qaw wird vor und bis zu 6 Stunden nach einer einzelnen inhalierten Dosis von 360 µg, 720 µg und 1440 µg Budesonid oder Placebo von einem DPI gemessen, wobei ein doppelblindes, randomisiertes Design an verschiedenen Tagen verwendet wird.
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Die Teilnehmer werden nach der Budesonid-Dosis 6 Stunden lang beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird bis zu 6 Stunden nach der Budesonid-Dosis nachbeobachtet
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FEV1 wird vor und bis zu 6 Stunden nach einer einzelnen inhalierten Dosis von 360 µg, 720 µg und 1440 µg Budesonid oder Placebo von einem DPI gemessen, wobei ein doppelblindes, randomisiertes Design an verschiedenen Tagen verwendet wird.
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Der Teilnehmer wird bis zu 6 Stunden nach der Budesonid-Dosis nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Andere Kennung: Sponsor)
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