Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute luchtweg vasculaire gladde spiereffecten van geïnhaleerde budesonide

7 januari 2015 bijgewerkt door: Eliana Mendes, University of Miami
Van glucocorticosteroïden is onlangs aangetoond dat ze niet-genomische acties hebben die door plasmamembraan worden gemedieerd en geen gentranscriptie en translatie vereisen. Een van deze niet-genomische effecten is de remming van het transport van adrenerge agonisten naar de vasculaire gladde spiercellen van de luchtwegen met een toename van de concentraties van adrenerge agonisten op adrenerge receptorplaatsen en het versterken van de fysiologische effecten van endogene adrenerge agonisten (bijv. plaatselijk afgegeven norepinefrine uit noradrenerge neuronen) of exogene adrenerge agonisten (bijv. geïnhaleerde bèta-adrenerge agonisten).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïnhaleerde glucocorticosteroïden worden doorgaans niet aanbevolen voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Deze praktijk is gebaseerd op het feit dat glucocorticosteroïden op zichzelf geen snelle bronchusverwijding veroorzaken. De acute remming van de verwijdering van adrenerge agonisten door de niet-genomische werking van glucocorticosteroïden zou echter kunnen leiden tot bronchiale vasoconstrictie door lokaal afgegeven norepinefrine, waardoor de luchtwegwand wordt ontlast, en het bronchusverwijdende effect van een gelijktijdig toegediende bèta-adrenerge agonist via hetzelfde mechanisme kan versterken. Het doel van deze studie is het beoordelen van de vasoconstrictieve effecten van enkelvoudige en herhaalde hoge dosis budesonide-inhalaties bij matige tot ernstige astmapatiënten die regelmatig geïnhaleerde glucocorticosteroïden gebruiken. Als secundair eindpunt zullen ook luchtwegontsteking en luchtwegfunctie worden gemeten met de verwachting dat acute verbeteringen in de luchtstroom detecteerbaar kunnen zijn als gevolg van luchtwegdecongestie, met name bij proefpersonen met matig ernstige astma die een lagere longfunctie hebben bij aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Twintig levenslange niet-rokers matige of ernstige astma; FEV1≥50 van voorspeld op de screeningsdag

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemaatregelen gebruiken; zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Hart- en vaatziekten en/of gebruik van cardiovasculaire medicatie; Proefpersonen met een bekende bèta-adrenerge agonist of glucocorticosteroïd-intolerantie; Acute luchtweginfectie en/of acute verergering van astma binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek; Gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek; Dagelijkse dosis ICS (fluticason of budesonide) > 500ug; Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: budesonide 360ug
astmapatiënt kreeg willekeurig andere doses geïnhaleerd budesonide
Een enkele geïnhaleerde dosis van 360 ug budesonide uit een DPI.
Andere namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimenteel: budesonide 720ug
astmapatiënt kreeg willekeurig andere doses geïnhaleerd budesonide
Een enkele geïnhaleerde dosis van 720 ug budesonide uit een DPI.
Andere namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimenteel: budesonide 1440ug
astmapatiënt kreeg willekeurig andere doses geïnhaleerd budesonide
Een enkele dosis van 1440ug van de budesonide van DPI.
Andere namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Placebo-vergelijker: placebo
astmapatiënt kreeg een geïnhaleerde placebo
720 µg budesonide wordt door de proefpersonen 4 keer ingeademd, met een tussenpoos van 30 minuten.
Andere namen:
  • Pulmicort Flexhaler
Experimenteel: Budesonide720ug 4 keer
astmapatiënt kreeg 720 µg geïnhaleerd budesonide, 4 keer met een tussenpoos van 30 minuten.
Een enkele geïnhaleerde dosis placebo van een DPI.
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van de luchtwegen (Qaw)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 6 uur na de dosis budesonide gevolgd
Qaw wordt gemeten vóór en tot 6 uur na een enkele geïnhaleerde dosis van 360 µg, 720 µg en 1440 µg budesonide of placebo van een DPI, met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp op verschillende dagen.
deelnemers worden gedurende 6 uur na de dosis budesonide gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: deelnemer zal worden gevolgd tot 6 uur na de dosis budesonide
FEV1 wordt gemeten vóór en tot 6 uur na een enkele geïnhaleerde dosis van 360 µg, 720 µg en 1440 µg budesonide of placebo van een DPI, met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp op verschillende dagen.
deelnemer zal worden gevolgd tot 6 uur na de dosis budesonide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren