- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01219738
Acute luchtweg vasculaire gladde spiereffecten van geïnhaleerde budesonide
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Twintig levenslange niet-rokers matige of ernstige astma; FEV1≥50 van voorspeld op de screeningsdag
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemaatregelen gebruiken; zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Hart- en vaatziekten en/of gebruik van cardiovasculaire medicatie; Proefpersonen met een bekende bèta-adrenerge agonist of glucocorticosteroïd-intolerantie; Acute luchtweginfectie en/of acute verergering van astma binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek; Gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek; Dagelijkse dosis ICS (fluticason of budesonide) > 500ug; Suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: budesonide 360ug
astmapatiënt kreeg willekeurig andere doses geïnhaleerd budesonide
|
Een enkele geïnhaleerde dosis van 360 ug budesonide uit een DPI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: budesonide 720ug
astmapatiënt kreeg willekeurig andere doses geïnhaleerd budesonide
|
Een enkele geïnhaleerde dosis van 720 ug budesonide uit een DPI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: budesonide 1440ug
astmapatiënt kreeg willekeurig andere doses geïnhaleerd budesonide
|
Een enkele dosis van 1440ug van de budesonide van DPI.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
astmapatiënt kreeg een geïnhaleerde placebo
|
720 µg budesonide wordt door de proefpersonen 4 keer ingeademd, met een tussenpoos van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Budesonide720ug 4 keer
astmapatiënt kreeg 720 µg geïnhaleerd budesonide, 4 keer met een tussenpoos van 30 minuten.
|
Een enkele geïnhaleerde dosis placebo van een DPI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbloeding van de luchtwegen (Qaw)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 6 uur na de dosis budesonide gevolgd
|
Qaw wordt gemeten vóór en tot 6 uur na een enkele geïnhaleerde dosis van 360 µg, 720 µg en 1440 µg budesonide of placebo van een DPI, met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp op verschillende dagen.
|
deelnemers worden gedurende 6 uur na de dosis budesonide gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: deelnemer zal worden gevolgd tot 6 uur na de dosis budesonide
|
FEV1 wordt gemeten vóór en tot 6 uur na een enkele geïnhaleerde dosis van 360 µg, 720 µg en 1440 µg budesonide of placebo van een DPI, met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd ontwerp op verschillende dagen.
|
deelnemer zal worden gevolgd tot 6 uur na de dosis budesonide
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Andere identificatie: Sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .