Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты ингаляционного будесонида на гладкую мускулатуру дыхательных путей

7 января 2015 г. обновлено: Eliana Mendes, University of Miami
Недавно было показано, что глюкокортикостероиды обладают негеномным действием, которое опосредуется плазматической мембраной и не требует транскрипции и трансляции генов. Одним из таких негеномных эффектов является ингибирование транспорта адреномиметиков в клетки гладкой мускулатуры сосудов дыхательных путей с увеличением концентрации адреномиметиков на сайтах адренергических рецепторов и усиление физиологических эффектов эндогенных адреномиметиков (например, локально высвобождаемый норадреналин из норадренергических нейронов) или экзогенные адреномиметики (например, ингаляционные бета-адреномиметики).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингаляционные глюкокортикостероиды обычно не рекомендуются для лечения острых приступов астмы. Эта практика основана на том факте, что глюкокортикостероиды сами по себе не вызывают быстрой бронходилатации. Однако острое ингибирование выведения адреномиметиков за счет негеномного действия глюкокортикостероидов может привести к сужению бронхов местным высвобождением норадреналина, тем самым разгружая стенку дыхательных путей, и усиливать бронхорасширяющий эффект одновременно вводимых бета-адреномиметиков посредством того же механизма. Целью данного исследования является оценка сосудосуживающих эффектов однократных и повторных ингаляций высоких доз будесонида у астматиков средней и тяжелой степени, которые регулярно используют ингаляционные глюкокортикостероиды. В качестве вторичной конечной точки также будут измеряться воспаление дыхательных путей и функция дыхательных путей, ожидая, что острое улучшение воздушного потока может быть обнаружено в результате устранения заложенности дыхательных путей, особенно у субъектов с умеренно тяжелой астмой, которые имеют более низкую исходную функцию легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Двадцать пожизненных некурящих астматиков средней или тяжелой степени; ОФВ1≥50 от прогнозируемого в день скрининга

Критерий исключения:

Женщины детородного возраста, которые не используют общепринятые меры контроля над рождаемостью; беременные и кормящие женщины; Сердечно-сосудистые заболевания и/или использование сердечно-сосудистых препаратов; Субъекты с известной непереносимостью бета-адреномиметиков или глюкокортикостероидов; Острая респираторная инфекция и/или острое обострение астмы в течение четырех недель до исследования; Применение системных глюкокортикостероидов в течение 4 недель до исследования; Суточная доза ИКС (флутиказон или будесонид) > 500 мкг; Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: будесонид 360 мкг
больной астмой получал различные дозы ингаляционного будесонида в случайном порядке.
Лекарство: Будесонид 360 мкг
Однократная ингаляционная доза 360 мкг будесонида от DPI.
Другие имена:
  • Пульмикорт Флексхалер
Экспериментальный: будесонид 720 мкг
больной астмой получал различные дозы ингаляционного будесонида в случайном порядке.
Лекарство: Будесонид 720 мкг
Однократная ингаляционная доза 720 мкг будесонида от DPI.
Другие имена:
  • Пульмикорт Флексхалер
Экспериментальный: будесонид 1440 мкг
больной астмой получал различные дозы ингаляционного будесонида в случайном порядке.
Лекарство: Будесонид 1440 мкг.
Разовая доза 1440 мкг будесонида от DPI.
Другие имена:
  • Пульмикорт Флексхалер
Плацебо Компаратор: плацебо
астматик получил ингаляционное плацебо
Лекарство: Будесонид 720 мкг 4 раза
Субъекты вдыхают 720 мкг будесонида 4 раза с интервалом в 30 минут.
Другие имена:
  • Пульмикорт Флексхалер
Экспериментальный: Будесонид 720 мкг 4 раза
субъект, страдающий астмой, получил ингаляционно 720 мкг будесонида 4 раза с интервалом в 30 минут.
Лекарство: Плацебо
Однократная ингаляционная доза плацебо из DPI.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток в дыхательных путях (Qaw)
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение 6 часов после приема будесонида
Qaw будет измеряться до и в течение 6 часов после однократной ингаляционной дозы 360 мкг, 720 мкг и 1440 мкг будесонида или плацебо из DPI с использованием двойного слепого рандомизированного исследования в разные дни.
участники будут наблюдаться в течение 6 часов после приема будесонида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: участник будет находиться под наблюдением в течение 6 часов после приема будесонида
ОФВ1 будет измеряться до и в течение 6 часов после однократной ингаляционной дозы 360 мкг, 720 мкг и 1440 мкг будесонида или плацебо из DPI с использованием двойного слепого рандомизированного исследования в разные дни.
участник будет находиться под наблюдением в течение 6 часов после приема будесонида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20071068
  • IRUSBUPF0002 (Другой идентификатор: Sponsor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться