Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie wziewnego budezonidu na mięśnie gładkie naczyń dróg oddechowych

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Eliana Mendes, University of Miami
Niedawno wykazano, że glikokortykosteroidy mają działanie niegenomowe, które jest zależne od błony komórkowej i nie wymaga transkrypcji ani translacji genów. Jednym z tych efektów niegenomowych jest hamowanie transportu agonistów adrenergicznych do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych dróg oddechowych ze wzrostem stężenia agonistów adrenergicznych w miejscach receptorów adrenergicznych i nasilenie fizjologicznego działania endogennych agonistów adrenergicznych (np. lokalnie uwalniana norepinefryna z neuronów noradrenergicznych) lub egzogenni agoniści adrenergiczni (np. wziewni agoniści beta-adrenergiczni).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Glikokortykosteroidy wziewne zazwyczaj nie są zalecane w leczeniu ostrych napadów astmy. Praktyka ta opiera się na fakcie, że same glikokortykosteroidy nie powodują szybkiego rozszerzenia oskrzeli. Jednak ostre hamowanie usuwania agonistów receptorów adrenergicznych przez niegenomowe działanie glikokortykosteroidów może prowadzić do skurczu naczyń oskrzelowych przez miejscowo uwalnianą norepinefrynę, zmniejszając w ten sposób przekrwienie ściany dróg oddechowych i nasilać działanie rozszerzające oskrzela jednocześnie podawanego agonisty receptorów beta-adrenergicznych poprzez ten sam mechanizm. Celem tego badania jest ocena skutków zwężania naczyń po jednorazowych i powtarzalnych inhalacjach budezonidu w dużych dawkach u astmatyków o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy regularnie stosują wziewne glikokortykosteroidy. Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie również zmierzony stan zapalny dróg oddechowych i czynność dróg oddechowych z oczekiwaniem, że w wyniku udrażnienia dróg oddechowych można wykryć ostrą poprawę przepływu powietrza, zwłaszcza u osób z umiarkowanie ciężką astmą, u których wyjściowa czynność płuc jest niższa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dwudziestu osób niepalących w ciągu całego życia z umiarkowaną lub ciężką astmą; FEV1≥50 wartości należnej w dniu badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanych środków antykoncepcyjnych; kobiety w ciąży i karmiące piersią; Choroby sercowo-naczyniowe i/lub stosowanie leków sercowo-naczyniowych; Pacjenci ze znaną nietolerancją agonistów beta-adrenergicznych lub glikokortykosteroidów; Ostra infekcja dróg oddechowych i/lub ostre zaostrzenie astmy w ciągu czterech tygodni przed badaniem; Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem; Dzienna dawka ICS (flutikazonu lub budezonidu) > 500ug; Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: budezonid 360ug
pacjent z astmą otrzymał różne dawki wziewnego budezonidu w losowych innych przypadkach
Pojedyncza inhalowana dawka 360 ug budezonidu z DPI.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: budezonid 720ug
pacjent z astmą otrzymał różne dawki wziewnego budezonidu w losowych innych przypadkach
Pojedyncza inhalowana dawka 720 ug budezonidu z DPI.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: budezonid 1440ug
pacjent z astmą otrzymał różne dawki wziewnego budezonidu w losowych innych przypadkach
Pojedyncza dawka 1440ug budezonidu z DPI.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Flexhaler
Komparator placebo: placebo
pacjent z astmą otrzymał wziewne placebo
720ug budezonidu zostanie wdychane przez badanych 4 razy w odstępie 30 minut.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperymentalny: Budezonid 720ug 4 razy
pacjent z astmą otrzymał 720 ug budezonidu wziewnego 4 razy w odstępie 30 minut.
Pojedyncza inhalowana dawka placebo z DPI.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w drogach oddechowych (Qaw)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 6 godzin po podaniu dawki budezonidu
Qaw będzie mierzona przed i do 6 godzin po pojedynczej inhalacji dawki 360 μg, 720 μg i 1440 μg budezonidu lub placebo z DPI, przy użyciu podwójnie ślepej próby losowej w różne dni.
uczestnicy będą obserwowani przez 6 godzin po podaniu dawki budezonidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany do 6 godzin po podaniu budezonidu
FEV1 będzie mierzona przed i do 6 godzin po pojedynczej inhalacji dawki 360 ug, 720 ug i 1440 ug budezonidu lub placebo z DPI, przy użyciu podwójnie ślepej próby losowej w różne dni.
uczestnik będzie obserwowany do 6 godzin po podaniu budezonidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliana Mendes, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj