- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01219738
Ostre działanie wziewnego budezonidu na mięśnie gładkie naczyń dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Pulmonary Human Research Laboratory, University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dwudziestu osób niepalących w ciągu całego życia z umiarkowaną lub ciężką astmą; FEV1≥50 wartości należnej w dniu badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanych środków antykoncepcyjnych; kobiety w ciąży i karmiące piersią; Choroby sercowo-naczyniowe i/lub stosowanie leków sercowo-naczyniowych; Pacjenci ze znaną nietolerancją agonistów beta-adrenergicznych lub glikokortykosteroidów; Ostra infekcja dróg oddechowych i/lub ostre zaostrzenie astmy w ciągu czterech tygodni przed badaniem; Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem; Dzienna dawka ICS (flutikazonu lub budezonidu) > 500ug; Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: budezonid 360ug
pacjent z astmą otrzymał różne dawki wziewnego budezonidu w losowych innych przypadkach
|
Pojedyncza inhalowana dawka 360 ug budezonidu z DPI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: budezonid 720ug
pacjent z astmą otrzymał różne dawki wziewnego budezonidu w losowych innych przypadkach
|
Pojedyncza inhalowana dawka 720 ug budezonidu z DPI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: budezonid 1440ug
pacjent z astmą otrzymał różne dawki wziewnego budezonidu w losowych innych przypadkach
|
Pojedyncza dawka 1440ug budezonidu z DPI.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
pacjent z astmą otrzymał wziewne placebo
|
720ug budezonidu zostanie wdychane przez badanych 4 razy w odstępie 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Budezonid 720ug 4 razy
pacjent z astmą otrzymał 720 ug budezonidu wziewnego 4 razy w odstępie 30 minut.
|
Pojedyncza inhalowana dawka placebo z DPI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w drogach oddechowych (Qaw)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 6 godzin po podaniu dawki budezonidu
|
Qaw będzie mierzona przed i do 6 godzin po pojedynczej inhalacji dawki 360 μg, 720 μg i 1440 μg budezonidu lub placebo z DPI, przy użyciu podwójnie ślepej próby losowej w różne dni.
|
uczestnicy będą obserwowani przez 6 godzin po podaniu dawki budezonidu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany do 6 godzin po podaniu budezonidu
|
FEV1 będzie mierzona przed i do 6 godzin po pojedynczej inhalacji dawki 360 ug, 720 ug i 1440 ug budezonidu lub placebo z DPI, przy użyciu podwójnie ślepej próby losowej w różne dni.
|
uczestnik będzie obserwowany do 6 godzin po podaniu budezonidu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eliana Mendes, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horvath G, Sutto Z, Torbati A, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Norepinephrine transport by the extraneuronal monoamine transporter in human bronchial arterial smooth muscle cells. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2003 Oct;285(4):L829-37. doi: 10.1152/ajplung.00054.2003. Epub 2003 Jun 13.
- Horvath G, Lieb T, Conner GE, Salathe M, Wanner A. Steroid sensitivity of norepinephrine uptake by human bronchial arterial and rabbit aortic smooth muscle cells. Am J Respir Cell Mol Biol. 2001 Oct;25(4):500-6. doi: 10.1165/ajrcmb.25.4.4559.
- Mendes ES, Pereira A, Danta I, Duncan RC, Wanner A. Comparative bronchial vasoconstrictive efficacy of inhaled glucocorticosteroids. Eur Respir J. 2003 Jun;21(6):989-93. doi: 10.1183/09031936.03.00072402.
- Brieva JL, Danta I, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticosteroid on airway mucosal blood flow in mild asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):293-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.9905068.
- Mendes ES, Rebolledo P, Campos M, Wanner A. Immediate antiinflammatory effects of inhaled budesonide in patients with asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):706-11. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-220OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20071068
- IRUSBUPF0002 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .