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手術で切除された高リスクの悪性唾液腺腫瘍患者の治療における化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法

2026年5月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

切除された高リスク悪性唾液腺腫瘍におけるアジュバント同時放射線および化学療法と放射線単独の無作為化第II相/第III相研究

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 唾液腺腫瘍の治療において、放射線療法が化学療法と併用した場合と手術後に単独で施行した場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II/III 相試験では、手術で切除された高リスクの悪性唾液腺腫瘍患者の治療に放射線療法がどの程度有効かを確認するために、化学療法を併用する場合と併用しない場合の放射線療法を研究しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

フェーズ II

  • 悪性唾液腺腫瘍を切除した患者を対象に共同グループ前向き臨床試験を実施する可能性を判断します。
  • 毎週のシスプラチンを使用して、術後の放射線療法単独と同時化学療法および放射線療法を比較する予備的な有効性データを取得します。

フェーズ III

* シスプラチンと放射線療法を受けた患者の全生存率を、放射線療法のみを受けた患者と比較します。

セカンダリ

フェーズ II/III

  • これら 2 つのアジュバント治療の急性毒性を比較します。
  • 術後放射線療法を受けた患者と同時化学放射線療法を受けた患者における後期治療関連の有害事象を比較します。
  • シスプラチンと放射線療法を受けた患者の無増悪生存率を、病理学的に高リスク疾患 (高悪性度腺癌、高悪性度粘表皮癌、唾液腺管癌) の患者コホートと患者コホートの両方で、放射線のみを受けた患者と比較します。病理学的に中リスクの疾患を伴う（他のすべての適格な診断）。
  • 研究に登録された患者の生活の質と患者報告の転帰を調査します。
  • この試験に登録された患者から組織病理学と腫瘍マーカーの発現を特定し、将来の相関研究のために組織バンクを組み立てます。
  • 唾液腺悪性腫瘍の NRG オンコロジー ベースライン データベースを確立し、この疾患に対する革新的および/または標的を絞ったアプローチを将来探索するためのリソースとして機能します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、組織学 (高悪性度粘表皮癌 vs 唾液腺癌 vs 高悪性度腺癌) およびリンパ節の状態 (N0 vs N1-3) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、3 次元原体放射線治療 (3D-CRT) または強度変調放射線治療 (IMRT) を週 5 日、6 ～ 6.5 週間受けます。 患者はまた、放射線療法中の 1、8、15、22、29、36、および 43 日目に 60 分にわたってシスプラチン IV を受け取ります。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様に 3D-CRT または IMRT を受けます。組織および血液サンプルは、トランスレーショナル リサーチ研究のために収集される場合があります。 患者は、生活の質の評価を定期的に完了することがあります。

研究治療の完了後、患者は 3、6、9、12、および 24 か月、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Surprise、Arizona、アメリカ、85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina、Ohio、アメリカ、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -以下の組織学的サブタイプの頭頸部の悪性大唾液腺腫瘍または悪性小唾液腺腫瘍の病理学的に証明された診断：

    • 中等度の腺癌または中等度の粘表皮癌
    • 高悪性度の腺房細胞癌または高悪性度（固形成分の30％以上）の腺様嚢胞癌
  • -登録前8週間以内の治癒目的の外科的切除
  • すべての患者は、登録前の 4 週間以内に腫瘍内科の評価を受ける必要があります。

  • 病理学的病期 T3-4 または N1-3 または T1-2、N0 で、手術断端が近接している (≤ 1mm) または顕微鏡的に陽性;患者は、以下の最小限の診断精密検査に基づいて、遠隔転移がない必要があります。

    • 登録前8週間以内の病歴/身体検査
    • -登録前12週間以内に血行性転移がないことの放射線学的確認;少なくとも、胸部の造影 CT 画像が必要です (PET/CT は許容されます)。
  • 手術後に肉眼的病変が残存する患者はいない
  • -唾液腺悪性腫瘍に対する以前の全身化学療法または放射線療法なし

患者の特徴:

  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800 細胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン≧8.0 g/dL（ヘモグロビン≧8.0 g/dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）
  • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • 総ビリルビン < 2 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x 機関ULN
  • -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性
  • -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性参加者は、治療中および治療後6週間、適切な避妊を実践する必要があります
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -患者は治療計画とフォローアップスケジュールを順守できると見なされなければなりません
  • -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。これには、中央レビューのための必須の組織提出の同意が含まれます
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍なし（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間病気がない場合（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）

  • 次のように定義された、重篤で活動的な併存疾患はありません。

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
    • -臨床的黄疸および/または凝固障害を引き起こす肝不全（このプロトコルへのエントリーには凝固パラメーターは必要ありません）

    • -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）（このプロトコルへの参加にはHIV検査は必要ありません）

      • プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります
    • -既存のグレード2以上の神経障害
  • -患者または担当医によって定義された、重大な既存の難聴がない

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 唾液腺悪性腫瘍に対する以前の全身化学療法または放射線療法なし（別の癌に対する以前の化学療法は許容される）
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療はありません
  • 臓器移植歴なし
  • -放射線療法中の同時造血成長因子（G-CSFまたはペグフィルグラスチムなど）はありません
  • 同時造血刺激剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は、3次元原体放射線療法（3D-CRT）または強度変調放射線療法（IMRT）を週5日、6〜6.5週間受けます。 患者はまた、放射線療法中の1、8、15、22、29、36、および43日目に60分間にわたってシスプラチンIVを受けます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
放射線：三次元原体放射線治療
放射線治療を受ける
放射線：強度変調放射線療法
放射線治療を受ける
実験的：アームⅡ
患者はアーム I と同様に 3D-CRT または IMRT を受けます。
放射線：三次元原体放射線治療
放射線治療を受ける
放射線：強度変調放射線療法
放射線治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、主に 2 年間での局所 - 領域の進行または再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡のイベントによって定義されます。
時間枠：無作為化から2年まで。
無作為化から2年まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2年での全生存（OS）率
時間枠：無作為化から2年まで。
無作為化から2年まで。
5年でのPFS率
時間枠：無作為化から5年まで。
無作為化から5年まで。
5 年での OS 率
時間枠：無作為化から5年まで。
無作為化から5年まで。
プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連するとみなされるグレード 3 ～ 4 の有害事象 (CTCAE v. 4) として定義される治療関連毒性
時間枠：治療開始から最後のフォローアップまで。
治療開始から最後のフォローアップまで。
プロトコル治療の中止中または中止から 30 日以内の死亡と定義される治療関連死亡率
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで。
治療開始から治療終了後30日まで。
与えられたプロトコル処方のパーセンテージで測定される化学療法の実施
時間枠：治療開始から治療終了まで。
治療開始から治療終了まで。
経過した治療日数によって測定される放射線照射
時間枠：治療開始から治療終了まで。
治療開始から治療終了まで。
放射線療法終了後 3、12、および 24 か月の時点で、QOL、疲労、および口腔乾燥症が治療割り当ての関数として異なるかどうかを判断します。
時間枠：無作為化から2年まで。
無作為化から2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Cristina P. Rodriguez, MD、OHSU Knight Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月12日

最初の投稿 (推定)

2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-1008
  • CDR0000686072
  • NCI-2013-00370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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