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Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque qui ont été enlevées par chirurgie

21 mai 2026 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude randomisée de phase II/phase III comparant la radiothérapie et la chimiothérapie concomitantes adjuvantes à la radiothérapie seule dans les tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque réséquées

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace lorsqu'elle est administrée avec une chimiothérapie ou seule après une intervention chirurgicale dans le traitement des tumeurs des glandes salivaires.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II/III étudie la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque qui ont été enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Phase II

  • Déterminer la faisabilité de mener un essai clinique prospectif de groupe coopératif chez des patients atteints de tumeurs malignes des glandes salivaires réséquées.
  • Acquérir des données d'efficacité préliminaires comparant la radiothérapie postopératoire seule à la chimiothérapie et à la radiothérapie concomitantes en utilisant du cisplatine hebdomadaire.

Phase III

* Comparer les taux de survie globale des patients recevant du cisplatine et des radiations à ceux recevant des radiations seules.

Secondaire

Phase II/III

  • Comparer les toxicités aiguës de ces 2 traitements adjuvants.
  • Comparer les événements indésirables liés au traitement tardif chez les patients recevant une radiothérapie postopératoire à ceux recevant une chimioradiothérapie concomitante.
  • Comparer les taux de survie sans progression chez les patients recevant du cisplatine et des radiations à ceux recevant des radiations seules à la fois dans la cohorte de patients atteints d'une maladie à haut risque pathologique (adénocarcinome de haut grade, carcinome mucoépidermoïde de haut grade, carcinome des canaux salivaires) et dans la cohorte de patients avec une maladie à risque pathologique intermédiaire (tous les autres diagnostics éligibles).
  • Étudier la qualité de vie et les résultats rapportés par les patients chez les patients inscrits à l'étude.
  • Identifiez l'histopathologie et l'expression des marqueurs tumoraux chez les patients inscrits à cet essai et assemblez une banque de tissus pour de futures études corrélatives.
  • Établir une base de données de base de NRG Oncology pour les tumeurs malignes des glandes salivaires afin de servir de ressource pour l'exploration future d'approches innovantes et/ou ciblées pour cette maladie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'histologie (carcinome mucoépidermoïde de haut grade vs carcinome des canaux salivaires vs adénocarcinome de haut grade) et le statut ganglionnaire (N0 vs N1-3). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 6 à 6,5 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la radiothérapie.
  • Bras II : les patients subissent une 3D-CRT ou une IMRT comme dans le bras I. Des échantillons de tissus et de sang peuvent être prélevés pour des études de recherche translationnelle. Les patients peuvent effectuer périodiquement des évaluations de la qualité de vie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3, 6, 9, 12 et 24 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, États-Unis, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic pathologiquement prouvé d'une tumeur maligne majeure des glandes salivaires ou d'une tumeur maligne mineure des glandes salivaires de la tête et du cou des sous-types histologiques suivants :

    • Adénocarcinome de grade intermédiaire ou carcinome mucoépidermoïde de grade intermédiaire
    • Carcinome à cellules acineuses de haut grade ou carcinome adénoïde kystique de haut grade (> 30 % de composant solide)
  • Résection chirurgicale à visée curative dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Tous les patients doivent avoir une évaluation en oncologie médicale dans les 4 semaines précédant l'inscription

  • Stade pathologique T3-4 ou N1-3 ou T1-2, N0 avec une marge chirurgicale étroite (≤ 1 mm) ou microscopiquement positive ; les patients doivent être exempts de métastases à distance sur la base du bilan diagnostique minimum suivant :

    • Antécédents / examen physique dans les 8 semaines précédant l'inscription
    • Confirmation radiologique de l'absence de métastase hématogène dans les 12 semaines précédant l'inscription ; au minimum, une imagerie CT de contraste de la poitrine est requise (TEP/CT est acceptable)
  • Aucun patient avec une maladie macroscopique résiduelle après la chirurgie
  • Aucune chimiothérapie systémique ou radiothérapie antérieure pour une tumeur maligne des glandes salivaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Zubrod 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm^3
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine ≥ 8,0 g/dL est acceptable)
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Bilirubine totale < 2 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 x la LSN institutionnelle
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent pratiquer une contraception adéquate pendant le traitement et pendant les 6 semaines suivant le traitement
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patients doivent être jugés capables de se conformer au plan de traitement et au calendrier de suivi
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude, y compris le consentement pour la soumission obligatoire de tissus pour examen central
  • Aucune affection maligne invasive antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins d'être exempte de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)

  • Aucune comorbidité grave et active, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des défauts de coagulation (les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole)

    • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control (CDC) (le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole)

      • Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés
    • Neuropathie préexistante ≥ grade 2
  • Aucune perte auditive préexistante significative, telle que définie par le patient ou le médecin traitant

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie systémique ou radiothérapie antérieure pour une tumeur maligne des glandes salivaires (une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée)
  • Aucune radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Aucune greffe d'organe préalable
  • Aucun facteur de croissance hématopoïétique concomitant (par exemple, G-CSF ou pegfilgrastim) pendant la radiothérapie
  • Aucun agent stimulant l'érythropoïèse concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 6 à 6,5 semaines. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 pendant la radiothérapie.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir une radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie
Expérimental: Bras II
Les patients subissent une 3D-CRT ou une IMRT comme dans le bras I.
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir une radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP), définie par les événements de progression ou de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause, principalement à 2 ans
Délai: De la randomisation à 2 ans.
De la randomisation à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: De la randomisation à 2 ans.
De la randomisation à 2 ans.
Taux de SSP à 5 ans
Délai: De la randomisation à 5 ans.
De la randomisation à 5 ans.
Taux de SG à 5 ans
Délai: De la randomisation à 5 ans.
De la randomisation à 5 ans.
Toxicité liée au traitement, définie comme tout événement indésirable de grade 3-4 (CTCAE v. 4) considéré comme définitivement, probablement ou possiblement lié au traitement du protocole
Délai: Du début du traitement au dernier suivi.
Du début du traitement au dernier suivi.
Mortalité liée au traitement, définie comme tout décès pendant ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du protocole de traitement
Délai: Du début du traitement à 30 jours après la fin du traitement.
Du début du traitement à 30 jours après la fin du traitement.
Délivrance de la chimiothérapie telle que mesurée par le pourcentage de la prescription du protocole donnée
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement.
Du début du traitement à la fin du traitement.
Délivrance de rayonnement telle que mesurée par les jours de traitement écoulés
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement.
Du début du traitement à la fin du traitement.
Déterminer si la qualité de vie, la fatigue et la xérostomie diffèrent en fonction de l'attribution du traitement à 3, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.
Délai: De la randomisation à 2 ans.
De la randomisation à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimé)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-1008
  • CDR0000686072
  • NCI-2013-00370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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