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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Speicheldrüsentumoren mit hohem Risiko, die operativ entfernt wurden

25. Januar 2024 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II/Phase-III-Studie zur adjuvanten gleichzeitigen Bestrahlung und Chemotherapie im Vergleich zur Bestrahlung allein bei resezierten bösartigen Hochrisiko-Speicheldrüsentumoren

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Strahlentherapie wirksamer ist, wenn sie zusammen mit einer Chemotherapie oder allein nach einer Operation bei der Behandlung von Speicheldrüsentumoren verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht die Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Speicheldrüsentumoren mit hohem Risiko funktioniert, die operativ entfernt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Phase II

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer kooperativen prospektiven klinischen Studie bei Patienten mit resezierten bösartigen Speicheldrüsentumoren.
  • Erwerben Sie vorläufige Wirksamkeitsdaten, die eine alleinige postoperative Strahlentherapie mit einer gleichzeitigen Chemotherapie und Bestrahlung mit wöchentlichem Cisplatin vergleichen.

Phase III

* Vergleichen Sie die Gesamtüberlebensraten von Patienten, die Cisplatin und Bestrahlung erhalten, mit denen, die nur Bestrahlung erhalten.

Sekundär

Phase II/III

  • Vergleichen Sie die akuten Toxizitäten dieser 2 adjuvanten Behandlungen.
  • Vergleichen Sie späte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die eine postoperative Bestrahlung erhalten, mit denen, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten.
  • Vergleichen Sie die progressionsfreien Überlebensraten bei Patienten, die Cisplatin und Bestrahlung erhalten, mit denen, die nur Bestrahlung erhalten, sowohl in der Kohorte von Patienten mit pathologisch hochriskanten Erkrankungen (hochgradiges Adenokarzinom, hochgradiges Mukoepidermoidkarzinom, Speichelgangskarzinom) als auch in der Patientenkohorte mit pathologisch intermediärer Risikoerkrankung (alle anderen in Frage kommenden Diagnosen).
  • Untersuchen Sie die Lebensqualität und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.
  • Identifizieren Sie die Histopathologie und Tumormarkerexpression von Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, und stellen Sie eine Gewebebank für zukünftige korrelative Studien zusammen.
  • Richten Sie eine NRG-Onkologie-Basisdatenbank für maligne Speicheldrüsenerkrankungen ein, die als Ressource für die zukünftige Erforschung innovativer und/oder zielgerichteter Ansätze für diese Krankheit dienen soll.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (hochgradiges Mukoepidermoidkarzinom vs. Speichelgangskarzinom vs. hochgradiges Adenokarzinom) und Lymphknotenstatus (N0 vs. N1-3) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden 6-6,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3D-CRT) oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen. An den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 erhalten die Patienten während der Strahlentherapie auch Cisplatin i.v. über 60 Minuten.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer 3D-CRT oder IMRT unterzogen. Gewebe- und Blutproben können für translationale Forschungsstudien entnommen werden. Patienten können in regelmäßigen Abständen Lebensqualitätsbewertungen durchführen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose eines bösartigen großen Speicheldrüsentumors oder bösartigen kleinen Speicheldrüsentumors des Kopf-Hals-Bereichs der folgenden histologischen Subtypen:

    • Adenokarzinom mittleren Grades oder Mukoepidermoidkarzinom mittleren Grades
    • Hochgradiges Azinuszellkarzinom oder hochgradiges adenoid-zystisches Karzinom (> 30 % feste Bestandteile).
  • Chirurgische Resektion mit kurativer Absicht innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung
  • Alle Patienten müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung einer medizinischen Onkologie-Bewertung unterziehen

  • Pathologisches Stadium T3-4 oder N1-3 oder T1-2, N0 mit engem (≤ 1 mm) oder mikroskopisch positivem Operationsrand; Patienten müssen frei von Fernmetastasen sein, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

    • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 8 Wochen vor Anmeldung
    • Radiologische Bestätigung der Abwesenheit von hämatogenen Metastasen innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung; mindestens eine Kontrast-CT-Bildgebung des Brustkorbs ist erforderlich (PET/CT ist akzeptabel)
  • Keine Patienten mit makroskopischer Resterkrankung nach der Operation
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Speicheldrüsen

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um einen Hämoglobinwert von ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x der institutionelle ULN
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und für 6 Wochen nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Zustimmung zur obligatorischen Einsendung von Gewebe zur zentralen Überprüfung
  • Keine vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. sind Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig)

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt (Gerinnungsparameter sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich)

    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC) (HIV-Tests sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich)

      • Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
    • Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2
  • Kein signifikanter vorbestehender Hörverlust, wie vom Patienten oder behandelnden Arzt definiert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speicheldrüsenmalignomen (vorherige Chemotherapie bei einem anderen Krebs ist zulässig)
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige Organtransplantation
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF oder Pegfilgrastim) während der Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Erythropoese-stimulierenden Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden 6–6,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3D-CRT) oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Experimental: Arm II
Die Patienten werden wie in Arm I einer 3D-CRT oder IMRT unterzogen.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert durch die Ereignisse von lokal-regionaler Progression oder Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, hauptsächlich nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre.
Von Randomisierung bis 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre.
Von Randomisierung bis 2 Jahre.
PFS-Rate nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
OS-Rate nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Behandlungsbedingte Toxizität, definiert als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-4 (CTCAE v. 4), die als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängend gelten
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge.
Vom Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge.
Behandlungsbedingte Mortalität, definiert als jeder Tod während oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende.
Abgabe der Chemotherapie, gemessen als Prozentsatz der gemäß Protokoll verordneten Verordnung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende.
Strahlungsabgabe gemessen an verstrichenen Behandlungstagen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende.
Bestimmen Sie, ob sich Lebensqualität, Müdigkeit und Xerostomie in Abhängigkeit von der Behandlungszuweisung 3, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie unterscheiden.
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre.
Von Randomisierung bis 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-1008
  • CDR0000686072
  • NCI-2013-00370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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