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Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio che sono stati rimossi chirurgicamente

21 maggio 2026 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II/fase III su radiazioni e chemioterapia adiuvanti concomitanti rispetto alla sola radiazione nei tumori maligni delle ghiandole salivari resecati ad alto rischio

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace se somministrata insieme alla chemioterapia o da sola dopo l'intervento chirurgico nel trattamento dei tumori delle ghiandole salivari.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando la radioterapia con o senza chemioterapia per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio che sono stati rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro testa e collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Fase II

Determinare la fattibilità di condurre uno studio clinico prospettico di gruppo cooperativo in pazienti con tumori maligni delle ghiandole salivari resecati.
Acquisire dati preliminari sull'efficacia confrontando la radioterapia postoperatoria da sola con la chemioterapia e le radiazioni concomitanti utilizzando il cisplatino settimanale.

Fase III

* Confronta i tassi di sopravvivenza globale tra i pazienti che ricevono cisplatino e radiazioni a quelli che ricevono solo radiazioni.

Secondario

Fase II/III

Confronta le tossicità acute di questi 2 trattamenti adiuvanti.
Confrontare gli eventi avversi tardivi correlati al trattamento nei pazienti che ricevono radiazioni postoperatorie con quelli sottoposti a chemioradioterapia concomitante.
Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti che ricevono cisplatino e radiazioni con quelli che ricevono solo radiazioni sia nella coorte di pazienti con malattia patologicamente ad alto rischio (adenocarcinoma di alto grado, carcinoma mucoepidermoide di alto grado, carcinoma del dotto salivare) sia nella coorte di pazienti con malattia patologicamente a rischio intermedio (tutte le altre diagnosi ammissibili).
Indagare sulla qualità della vita e sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti arruolati nello studio.
Identificare l'istopatologia e l'espressione del marcatore tumorale dai pazienti arruolati in questo studio e assemblare una banca dei tessuti per futuri studi correlati.
Stabilire un database di base di NRG Oncology per le neoplasie delle ghiandole salivari che funga da risorsa per la futura esplorazione di approcci innovativi e/o mirati per questa malattia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (carcinoma mucoepidermoide di alto grado vs carcinoma del dotto salivare vs adenocarcinoma di alto grado) e stato linfonodale (N0 vs N1-3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 6-6,5 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 durante la radioterapia.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT o IMRT come nel braccio I. I campioni di tessuto e sangue possono essere raccolti per studi di ricerca traslazionale. I pazienti possono completare periodicamente le valutazioni della qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Riyadh, Arabia Saudita, 11211
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Health Sciences North
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    - The Kirklin Clinic at Acton Road
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Arizona Center for Cancer Care-Peoria
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
    - Arizona Oncology-Deer Valley Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Arizona Breast Cancer Specialists
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Arizona Oncology Services Foundation
  - Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
    - Arizona Center for Cancer Care-Surprise
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Marysville, California, Stati Uniti, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Hoag Memorial Hospital
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Hospital
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - William Backus Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
    - Beebe Health Campus
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory Proton Therapy Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Saint John's Hospital
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Touro Infirmary
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - SSM Health Saint Louis University Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
    - Virtua Memorial
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
    - Sparta Cancer Treatment Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
    - Northwell Health Imbert Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Mount Sinai Chelsea
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Mount Sinai Union Square
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Highland Hospital
  - Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
    - Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
    - Summa Health System - Barberton Campus
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
    - Summa Health Medina Medical Center
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
    - UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - University of Toledo
  - West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cancer Treatment Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
    - UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
  - New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
    - UPMC Jameson
  - Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Temple University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    - UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Stati Uniti, 77573
    - MD Anderson League City
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - MD Anderson in Sugar Land
- Utah
  - American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
    - American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
  - Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
    - Sandra L Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
    - Norris Cotton Cancer Center-North
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Sentara Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Compass Oncology Vancouver
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
    - Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
  - Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi patologicamente comprovata di tumore maligno delle ghiandole salivari maggiori o tumore maligno delle ghiandole salivari minori della testa e del collo dei seguenti sottotipi istologici:
- Adenocarcinoma di grado intermedio o carcinoma mucoepidermoide di grado intermedio
- Carcinoma a cellule aciniche di alto grado o carcinoma adenoide cistico di alto grado (> 30% di componente solida).
Resezione chirurgica con intento curativo entro 8 settimane prima della registrazione
Tutti i pazienti devono sottoporsi a una valutazione di oncologia medica entro 4 settimane prima della registrazione
Stadio patologico T3-4 o N1-3 o T1-2, N0 con margine chirurgico stretto (≤ 1 mm) o microscopicamente positivo; i pazienti devono essere privi di metastasi a distanza sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi/esame fisico entro 8 settimane prima della registrazione
- Conferma radiologica dell'assenza di metastasi ematogene entro 12 settimane prima della registrazione; come minimo, è richiesta la TC del torace con mezzo di contrasto (la PET/TC è accettabile)
Nessun paziente con malattia macroscopica residua dopo l'intervento chirurgico
Nessuna precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per tumori maligni delle ghiandole salivari

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status Zubrod 0-1
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm^3
Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere un'emoglobina ≥ 8,0 g/dL è accettabile)
Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte l'ULN istituzionale
Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile
Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 settimane dopo il trattamento
Non incinta o allattamento
I pazienti devono essere ritenuti in grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up
I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso per l'invio obbligatorio di tessuto per la revisione centrale
Nessun precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
Nessuna comorbilità attiva grave, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione (i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo)
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC) (il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo)
  - I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
- Neuropatia preesistente di grado ≥ 2
Nessuna significativa perdita dell'udito preesistente, come definita dal paziente o dal medico curante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per tumori maligni delle ghiandole salivari (è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso)
Nessuna precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
Nessun precedente trapianto di organi
Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante (ad es. G-CSF o pegfilgrastim) durante la radioterapia
Nessun concomitante agente stimolante l'eritropoiesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 6-6,5 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 durante la radioterapia.	Droga: cisplatino Dato IV Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale Sottoponiti a radioterapia Radiazione: radioterapia ad intensità modulata Sottoponiti a radioterapia
Sperimentale: Braccio II I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT o IMRT come nel braccio I.	Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale Sottoponiti a radioterapia Radiazione: radioterapia ad intensità modulata Sottoponiti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita dagli eventi di progressione o recidiva locale-regionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, principalmente a 2 anni Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni.	Dalla randomizzazione a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni.	Dalla randomizzazione a 2 anni.
Tasso di PFS a 5 anni Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 anni.	Dalla randomizzazione a 5 anni.
Tasso di OS a 5 anni Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 anni.	Dalla randomizzazione a 5 anni.
Tossicità correlata al trattamento, definita come qualsiasi evento avverso di grado 3-4 (CTCAE v. 4) ritenuto sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al trattamento del protocollo Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up.	Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up.
Mortalità correlata al trattamento, definita come qualsiasi decesso durante o entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento.	Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Somministrazione della chemioterapia misurata in percentuale della prescrizione del protocollo fornita Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.	Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.
Emissione di radiazioni misurata dai giorni di trattamento trascorsi Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.	Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento.
Determinare se la qualità della vita, l'affaticamento e la xerostomia differiscono in funzione dell'assegnazione del trattamento a 3, 12 e 24 mesi dopo aver completato la radioterapia. Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni.	Dalla randomizzazione a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigatori

Investigatore principale: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RTOG-1008
CDR0000686072
NCI-2013-00370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cisplatino

Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Reclutamento

Uno studio che testa il solfato di Emactinib con chemioterapia e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico per il cancro avanzato della testa e del collo

Carcinoma a cellule squamose del cancro della testa e del collo

Cina
Fudan University

Non ancora reclutamento

Iparomlimab più Tovorilimab combinato con Bevacizumab e chemioterapia come trattamento di prima linea per il mesotelioma avanzato

Mesotelioma

Cina
Korea Cancer Center Hospital

Completato

Chemioradioterapia simultanea con cisplatino ogni 3 settimane nel cancro cervicale avanzato

NEOPLASMI CERVICALI

Corea, Repubblica di
Akeso

Attivo, non reclutante

AK112 in combinazione con chemioterapia versus Durvalumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma avanzato delle vie biliari

Cancro delle vie biliari

Cina
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Non ancora reclutamento

Trattamento neoadiuvante del carcinoma ipofaringeo localmente avanzato con adebrelimb combinato con il regime di chemioterapia TP

Cancro ipofaringeo localmente avanzato

Cina
Ruhr University of Bochum

Completato

Chemioterapia ad alta pressione con aerosol intraperitoneale per donne con carcinoma ovarico ricorrente

Cancro ovarico ricorrente

Germania
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4

Stati Uniti

Radioterapia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio che sono stati rimossi chirurgicamente

Uno studio randomizzato di fase II/fase III su radiazioni e chemioterapia adiuvanti concomitanti rispetto alla sola radiazione nei tumori maligni delle ghiandole salivari resecati ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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