Stråleterapi med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med høyrisiko maligne spyttkjertelsvulster som er fjernet ved kirurgi
21. mai 2026 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
En randomisert fase II/fase III-studie av adjuvant samtidig stråling og kjemoterapi versus stråling alene i resekert høyrisiko maligne spyttkjertelsvulster
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Det er foreløpig ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv når den gis sammen med kjemoterapi eller alene etter operasjon ved behandling av spyttkjertelsvulster.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III-studien studerer strålebehandling med eller uten kjemoterapi for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med høyrisiko maligne spyttkjertelsvulster som er fjernet ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
Fase II
- Bestem muligheten for å gjennomføre en prospektiv klinisk studie i samarbeidsgruppe med pasienter med resekert ondartede spyttkjertelsvulster.
- Innhente foreløpige effektdata som sammenligner postoperativ strålebehandling alene med samtidig kjemoterapi og stråling ved bruk av ukentlig cisplatin.
Fase III
* Sammenlign den totale overlevelsesraten blant pasienter som får cisplatin og stråling med de som får stråling alene.
Sekundær
Fase II/III
- Sammenlign de akutte toksisitetene til disse 2 adjuvante behandlingene.
- Sammenlign sene behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter som får postoperativ stråling med de som samtidig får kjemoradiasjon.
- Sammenlign progresjonsfrie overlevelsesrater blant pasienter som får cisplatin og stråling med de som mottar stråling alene i både kohorten av pasienter med patologisk høyrisikosykdom (høygradig adenokarsinom, høygradig mucoepidermoid karsinom, spyttkanalkarsinom) og pasientkohorten med patologisk middels risikosykdom (alle andre kvalifiserte diagnoser).
- Undersøk livskvalitet og pasientrapporterte utfall hos pasienter som er registrert i studien.
- Identifiser histopatologien og tumormarkøruttrykket fra pasienter som er registrert i denne studien og sett sammen en vevsbank for fremtidige korrelative studier.
- Etablere en NRG Oncology baseline-database for maligniteter i spyttkjertelen for å tjene som en ressurs for fremtidig utforskning av innovative og/eller målrettede tilnærminger for denne sykdommen.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til histologi (høygradig mucoepidermoid karsinom vs spyttkanalkarsinom vs høygradig adenokarsinom) og nodal status (N0 vs N1-3). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i 6-6,5 uker. Pasienter får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 under strålebehandling.
- Arm II: Pasienter gjennomgår 3D-CRT eller IMRT som i Arm I. Vevs- og blodprøver kan samles inn for translasjonsforskningsstudier. Pasienter kan gjennomføre livskvalitetsvurderinger med jevne mellomrom.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Forente stater, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Forente stater, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Forente stater, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville, California, Forente stater, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina, Ohio, Forente stater, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Forente stater, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem, Ohio, Forente stater, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
- Lewistown Hospital
-
Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forente stater, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Forente stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patologisk bevist diagnose av en ondartet stor spyttkjerteltumor eller ondartet mindre spyttkjertelsvulst i hodet og nakken av følgende histologiske undertyper:
- Adenokarsinom av middels grad eller mucoepidermoid karsinom av middels grad
- Høygradig acinisk cellekarsinom eller høygradig (>30 % fast komponent) adenoid cystisk karsinom
- Kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt innen 8 uker før registrering
- Alle pasienter må ha en medisinsk onkologisk vurdering innen 4 uker før registrering
Patologisk stadium T3-4 eller N1-3 eller T1-2, N0 med en nær (≤ 1 mm) eller mikroskopisk positiv kirurgisk margin; Pasienter må være fri for fjernmetastaser basert på følgende minimumsdiagnose:
- Anamnese/fysisk undersøkelse innen 8 uker før registrering
- Radiologisk bekreftelse på fravær av hematogen metastase innen 12 uker før registrering; som et minimum er kontrast CT-avbildning av brystet nødvendig (PET/CT er akseptabelt)
- Ingen pasienter med gjenværende makroskopisk sykdom etter operasjon
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet i spyttkjertelen
PASIENT EGENSKAPER:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm^3
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin ≥ 8,0 g/dL er akseptabelt)
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Total bilirubin < 2 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 x institusjonell ULN
- Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen og i 6 uker etter behandling
- Ikke gravid eller ammende
- Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan
- Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart, inkludert samtykke til obligatorisk innsending av vev for sentral gjennomgang
- Ingen tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (for eksempel er karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt)
Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter (koagulasjonsparametere er ikke nødvendige for innføring i denne protokollen)
Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control (CDC) (HIV-testing er ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen)
- Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter
- Eksisterende ≥ grad 2 nevropati
- Ingen betydelig eksisterende hørselstap, som definert av pasienten eller behandlende lege
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet i spyttkjertelen (tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt)
- Ingen tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt
- Ingen tidligere organtransplantasjon
- Ingen samtidige hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. G-CSF eller pegfilgrastim) under strålebehandling
- Ingen samtidige erytropoese-stimulerende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager i uken i 6-6,5 uker.
Pasienter får også cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 under strålebehandling.
|
Gitt IV
Gjennomgå strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår 3D-CRT eller IMRT som i arm I.
|
Gjennomgå strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert av hendelser med lokal-regional progresjon eller tilbakefall, fjernmetastaser eller død av enhver årsak, primært etter 2 år
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år.
|
Fra randomisering til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) rate ved 2 år
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år.
|
Fra randomisering til 2 år.
|
|
PFS rate ved 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år.
|
Fra randomisering til 5 år.
|
|
OS rate ved 5 år
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år.
|
Fra randomisering til 5 år.
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet, definert som alle grad 3-4 bivirkninger (CTCAE v. 4) som anses å være definitivt, sannsynlig eller muligens relatert til protokollbehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølging.
|
Fra behandlingsstart til siste oppfølging.
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet, definert som ethvert dødsfall under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
|
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling.
|
|
Kjemoterapitilførsel målt ved prosentandel av protokollens resept gitt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
|
|
Stråletilførsel målt etter medgåtte behandlingsdager
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt.
|
|
Bestem om livskvalitet, tretthet og xerostomi er forskjellig som en funksjon av behandlingstildelingen 3, 12 og 24 måneder etter fullført strålebehandling.
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år.
|
Fra randomisering til 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Spyttkjertelsykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer i hode og nakke
- Spyttkjertelneoplasmer
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Cisplatin
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
- Strålebehandling, konform
Andre studie-ID-numre
- RTOG-1008
- CDR0000686072
- NCI-2013-00370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .