Radioterapia z chemioterapią lub bez w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi gruczołów ślinowych wysokiego ryzyka, które zostały usunięte chirurgicznie
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizowane badanie fazy II/fazy III dotyczące równoczesnej radioterapii adjuwantowej i chemioterapii w porównaniu z samą radioterapią w wyciętych złośliwych guzach gruczołów ślinowych wysokiego ryzyka
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest bardziej skuteczna, gdy jest stosowana razem z chemioterapią, czy sama po operacji w leczeniu guzów gruczołów ślinowych.
CEL: To randomizowane badanie fazy II/III bada radioterapię z chemioterapią lub bez, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z nowotworami złośliwymi gruczołów ślinowych wysokiego ryzyka, które zostały usunięte chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
etap II
- Określenie możliwości przeprowadzenia grupowego prospektywnego badania klinicznego u pacjentów po resekcji złośliwych guzów ślinianek.
- Zdobądź wstępne dane dotyczące skuteczności, porównując samą radioterapię pooperacyjną z równoczesną chemioterapią i radioterapią przy użyciu cotygodniowej cisplatyny.
Faza III
* Porównaj ogólne wskaźniki przeżycia wśród pacjentów otrzymujących cisplatynę i radioterapię z pacjentami otrzymującymi samą radioterapię.
Wtórny
Faza II/III
- Porównaj ostrą toksyczność tych 2 terapii adiuwantowych.
- Porównaj późne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem u pacjentów otrzymujących radioterapię pooperacyjną z pacjentami otrzymującymi jednocześnie chemioradioterapię.
- Porównaj wskaźniki przeżycia wolnego od progresji wśród pacjentów otrzymujących cisplatynę i radioterapię z pacjentami otrzymującymi samą radioterapię zarówno w kohorcie pacjentów z patologicznie wysokim ryzykiem choroby (gruczolakorak wysokiego stopnia, rak śluzowo-naskórkowy wysokiego stopnia, rak przewodów ślinowych), jak i kohorta pacjentów z patologicznie chorobą średniego ryzyka (wszystkie inne kwalifikujące się rozpoznania).
- Zbadaj jakość życia i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów włączonych do badania.
- Zidentyfikuj histopatologię i ekspresję markerów nowotworowych u pacjentów włączonych do tego badania i zbuduj bank tkanek do przyszłych badań korelacyjnych.
- Stworzenie bazowej bazy danych NRG Oncology dla nowotworów złośliwych gruczołów ślinowych, która będzie służyć jako źródło przyszłych poszukiwań innowacyjnych i/lub ukierunkowanych podejść do tej choroby.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według histologii (rak śluzowo-naskórkowy o wysokim stopniu złośliwości vs rak przewodu ślinowego vs gruczolakorak o wysokim stopniu złośliwości) i stanu węzłów chłonnych (N0 vs N1-3). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 6-6,5 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 podczas radioterapii.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są 3D-CRT lub IMRT jak w Ramie I. Próbki tkanek i krwi mogą być pobierane do badań translacyjnych. Pacjenci mogą okresowo przeprowadzać ocenę jakości życia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Arizona Oncology-Deer Valley Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
- McKee Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
- North Suburban Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Health System
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Memorial
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
- Lewistown Hospital
-
Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
- UPMC Jameson
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Seattle Cancer Care Alliance at Northwest Hospital
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone patologicznie rozpoznanie złośliwego guza dużych ślinianek lub złośliwego guza małych ślinianek głowy i szyi o następujących podtypach histologicznych:
- Gruczolakorak pośredniego stopnia lub rak śluzowo-naskórkowy pośredniego stopnia
- Rak zrazikowokomórkowy wysokiego stopnia lub rak gruczołowo-torbielowaty wysokiego stopnia (>30% składnika stałego)
- Resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
- Wszyscy pacjenci muszą przejść ocenę Onkologii Medycznej w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
Stan patologiczny T3-4 lub N1-3 lub T1-2, N0 z bliskim (≤ 1 mm) lub mikroskopowo dodatnim marginesem chirurgicznym; pacjenci muszą być wolni od odległych przerzutów w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
- Potwierdzenie radiologiczne braku przerzutów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed rejestracją; wymagane jest co najmniej tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem (dopuszczalny jest PET/CT)
- Brak pacjentów z resztkową chorobą makroskopową po operacji
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii w przypadku raka ślinianek
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm^3
- Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny ≥ 8,0 g/dl)
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
- Bilirubina całkowita < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce
- Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji
- Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania, w tym zgodę na obowiązkowe przedłożenie tkanek do oceny centralnej
- Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
Brak ciężkiej, czynnej choroby współistniejącej, zdefiniowanej w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia (parametry krzepnięcia nie są wymagane do włączenia do tego protokołu)
Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do tego protokołu)
- Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
- Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia ≥ 2
- Brak znaczącej wcześniejszej utraty słuchu, określonej przez pacjenta lub lekarza prowadzącego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii w przypadku nowotworu ślinianek (dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu)
- Brak wcześniejszej radioterapii obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
- Brak jednoczesnego podawania hematopoetycznych czynników wzrostu (np. G-CSF lub pegfilgrastym) podczas radioterapii
- Brak równoczesnych środków stymulujących erytropoezę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 6-6,5 tygodni.
Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 podczas radioterapii.
|
Biorąc pod uwagę IV
Poddaj się radioterapii
Poddaj się radioterapii
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są 3D-CRT lub IMRT jak w ramieniu I.
|
Poddaj się radioterapii
Poddaj się radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako zdarzenia lokalnej lub regionalnej progresji lub nawrotu, odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, głównie po 2 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
|
Od randomizacji do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
|
Od randomizacji do 2 lat.
|
|
Wskaźnik PFS po 5 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat.
|
Od randomizacji do 5 lat.
|
|
Wskaźnik OS po 5 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat.
|
Od randomizacji do 5 lat.
|
|
Toksyczność związana z leczeniem, zdefiniowana jako dowolne zdarzenie niepożądane stopnia 3-4 (CTCAE v. 4) uznane za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem zgodnym z protokołem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem, zdefiniowana jako jakikolwiek zgon w trakcie lub w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Dostarczanie chemioterapii mierzone procentem podanej recepty protokołu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
|
|
Dostarczenie promieniowania mierzone na podstawie dni leczenia, które upłynęły
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
|
|
Ustal, czy jakość życia, zmęczenie i kserostomia różnią się w zależności od przypisania leczenia po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
|
Od randomizacji do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina P. Rodriguez, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-1008
- CDR0000686072
- NCI-2013-00370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .